Продолжительность обезболивания дексаметазоном, бупренорфином или клонидином с ропивакаином при блокаде межлестничного нерва
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тройной маской по измерению продолжительности обезболивания дексаметазоном, бупренорфином или клонидином с ропивакаином при блокаде межлестничного нерва
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые имеют или имеют:
- Ортопедия обслуживает пациентов, перенесших операцию на плече
- ASA (Американское общество анестезиологов) класса I, II или III.
- Пациенты в возрасте от 18 до 71 года.
- Пациенты, дающие информированное согласие.
Неэкстренная хирургия
Критерий исключения:
Пациенты, которые имеют или имеют:
- Неспособность сотрудничать во время размещения блока.
- Нейропатия конечности, которую планируется блокировать
- Сахарный диабет
- Документально подтвержденное заболевание почек
- Документально подтвержденное заболевание печени
- Отсутствие или невозможность дать информированное согласие.
- В настоящее время находится в заключении.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ропивакаин
Обычный ропивакаин 0,75%, (225 мг), общий объем 32 см3 для внутрилестничной блокады, вводимый перед операцией
|
Для этой части межлестничной блокады вводят только ропивакаин 0,75%.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин + бупренорфин
Смесь 0,75% ропивакаина с 300 мкг бупренорфина, общий объем 32 см3 для межлестничной блокады, введенная перед операцией
|
Ропивакаин 0,75% + 300 мкг бупренорфина вводят для этой ветви интерскаленовой блокады.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин + Клонидин
Смесь 0,75% ропивакаина с 75 мкг клонидина, общий объем 32 мл для межлестничной блокады, введенная перед операцией
|
Ропивакаин 0,75% + 75 мкг клонидина вводят для этой ветви межскаленовой блокады.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивациан + Дексаметазон
Смесь 0,75% ропивакаина с 8 мг дексаметазона, общий объем 32 мл для межлестничной блокады, введенная перед операцией
|
Ропивакаин 0,75% + 8 мг дексаметазона вводят для этой ветви межлестничной блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда пройдет обезболивание их блокады нерва.
|
1-3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки блока
Временное ограничение: День первый
|
Пациентов оценивают с момента удаления иглы до момента, когда они больше не могут ощущать холод на заблокированной конечности.
|
День первый
|
|
Сенсорная продолжительность блока
Временное ограничение: День 1-3
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда сенсорный компонент их блокады нерва исчезнет.
|
День 1-3
|
|
Пациент сообщает о рвоте дома
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд.
Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным.
Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
|
1-3 дня
|
|
Количество пациентов с рвотой в PACU (отделение посленаркозного ухода)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
Рвота в PACU (отделение постанестезиологического ухода) у пациентов рассматривалась
|
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
|
Количество пациентов, сообщивших о тошноте дома
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд.
Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным.
Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
|
1-3 дня
|
|
Количество пациентов, сообщивших о тошноте в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
PACU (отделение постанестезиологического ухода) оценка тошноты
|
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
|
Продолжительность блока двигателя
Временное ограничение: День 1-3
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда двигательный компонент их блокады нерва исчезнет.
|
День 1-3
|
|
Количество пациентов с изменениями артериального давления (АД) в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
Изменения артериального давления в PACU (отделение постанестезиологического ухода) у пациентов изучались.
|
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
|
Количество пациентов с изменениями артериального давления в зоне восстановления второй стадии
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
Изучены изменения артериального давления в зоне восстановления второй стадии у пациентов.
|
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
|
Оценка боли, о которой сообщают пациенты при первом телефонном звонке
Временное ограничение: День 1-3
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции для оценки боли.
Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
День 1-3
|
|
Количество пациентов, сообщивших о зуде в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
Зуд пациентов оценивали после операции в PACU.
|
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
|
Количество пациентов, сообщающих о зуде дома
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд.
Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным.
Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
|
1-3 дня
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая позиция
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
Хирургическое положение было записано
|
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
|
|
Хирургическая длина
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
Хирургическая длина была зарегистрирована
|
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Yilmaz-Rastoder E, Gold MS, Hough KA, Gebhart GF, Williams BA. Effect of adjuvant drugs on the action of local anesthetics in isolated rat sciatic nerves. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):403-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182485965.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Ilfeld BM, Morey TE, Thannikary LJ, Wright TW, Enneking FK. Clonidine added to a continuous interscalene ropivacaine perineural infusion to improve postoperative analgesia: a randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1172-1178. doi: 10.1097/01.ASN.0000145571.41015.D5.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wang RD, Enneking FK. Continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):959-65. doi: 10.1097/00000542-200210000-00031.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
- Casati A, Magistris L, Fanelli G, Beccaria P, Cappelleri G, Aldegheri G, Torri G. Small-dose clonidine prolongs postoperative analgesia after sciatic-femoral nerve block with 0.75% ropivacaine for foot surgery. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):388-92. doi: 10.1097/00000539-200008000-00029.
- Couture DJ, Cuniff HM, Maye JP, Pellegrini J. The addition of clonidine to bupivacaine in combined femoral-sciatic nerve block for anterior cruciate ligament reconstruction. AANA J. 2004 Aug;72(4):273-8.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Williams BA. Forecast for perineural analgesia procedures for ambulatory surgery of the knee, foot, and ankle: applying patient-centered paradigm shifts. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):126-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a00d0.
- Ahadian FM, McGreevy K, Schulteis G. Lumbar transforaminal epidural dexamethasone: a prospective, randomized, double-blind, dose-response trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):572-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318232e843.
- Bonhomme V, Doll A, Dewandre PY, Brichant JF, Ghassempour K, Hans P. Epidural administration of low-dose morphine combined with clonidine for postoperative analgesia after lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):1-6. doi: 10.1097/00008506-200201000-00001.
- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
- Modi M, Rastogi S, Kumar A. Buprenorphine with bupivacaine for intraoral nerve blocks to provide postoperative analgesia in outpatients after minor oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;67(12):2571-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.014.
- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Дексаметазон
- Бупренорфин
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201304727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .