Deksametasonin, buprenorfiinin tai klonidiinin analgesian kesto ropivakaiinilla interscalene-hermostossa
Tuleva kolminkertaisesti peitetty satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa mitataan kivunlievityksen kestoa deksametasonin, buprenorfiinin tai klonidiinin kanssa ropivakaiinin kanssa interscalene-hermostolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tai ovat:
- Ortopedia palvelee potilaita olkapääleikkauksessa
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I, II tai III.
- Vähintään 18-vuotiaat mutta alle 71-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Ei-hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tai ovat:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä lohkon sijoittamisen aikana.
- Suunnitellun raajan neuropatia tukkeutumaan
- Diabetes
- Dokumentoitu munuaissairaus
- Dokumentoitu maksasairaus
- Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ropivakaiini
Pelkkä ropivakaiini 0,75 % (225 mg) kokonaistilavuus 32 cc ennen leikkausta annettua interskaleeniblokkia
|
Vain 0,75 % ropivakaiinia annetaan tälle interskaleenisalpauksen haaralle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini + buprenorfiini
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 300 mikrogrammaa buprenorfiinia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
|
Ropivakaiini 0,75 % + 300 mcg Buprenorfiinia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini + klonidiini
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 75 mikrogrammaa klonidiinia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
|
Ropivakaiini 0,75 % + 75 mcg Klonidiinia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivaciane + deksametasoni
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 8 mg deksametasonia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
|
Ropivakaiinia 0,75 % + 8 mg deksametasonia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kutsutaan 1-3 vuorokautta leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermotukoksen analgesia loppui
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä asetusaika
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Potilaita arvioidaan neulanpoistosta siihen saakka, kun he eivät enää tunne kylmää tukkeutuneessa raajassa
|
Päivä yksi
|
|
Lohkon aistinvarainen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermosalpauksen aistikomponentti on kulunut pois.
|
Päivä 1-3
|
|
Potilas raportoi oksentamisesta kotona
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa.
Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen.
Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
|
1-3 päivää
|
|
Potilaiden määrä, jotka oksentavat PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
Potilaiden PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oksentelua tarkasteltiin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Kotona pahoinvointia ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa.
Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen.
Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
|
1-3 päivää
|
|
Pahoinvointia raportoivien potilaiden määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
PACU (Post Anesthesia Care Unit) pahoinvoinnin arviointi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Lohkon moottorin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermosalpauksen motorinen komponentti on kulunut pois.
|
Päivä 1-3
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenpaineen (BP) muutoksia PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
Potilaiden PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit) tarkasteltiin verenpaineen muutoksia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenpaineen muutoksia toisen vaiheen toipumisalueella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
Potilaiden toisen vaiheen toipumisalueella tarkasteltiin verenpaineen muutoksia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Potilaiden ilmoittamat kipupisteet ensimmäisessä puhelussa
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan kipua.
Kipupisteet ovat 0-10 asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
|
Päivä 1-3
|
|
Kutinasta ilmoittaneiden potilaiden määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
Potilaiden kutina arvioitiin leikkauksen jälkeen PACU:ssa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kutinasta kotona
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa.
Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen.
Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
|
1-3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen asento
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
Kirurginen asento kirjattiin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
|
|
Kirurginen pituus
Aikaikkuna: Postituspäivä 0 (perustila)
|
Leikkauksen pituus kirjattiin
|
Postituspäivä 0 (perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Yilmaz-Rastoder E, Gold MS, Hough KA, Gebhart GF, Williams BA. Effect of adjuvant drugs on the action of local anesthetics in isolated rat sciatic nerves. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):403-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182485965.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Ilfeld BM, Morey TE, Thannikary LJ, Wright TW, Enneking FK. Clonidine added to a continuous interscalene ropivacaine perineural infusion to improve postoperative analgesia: a randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1172-1178. doi: 10.1097/01.ASN.0000145571.41015.D5.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wang RD, Enneking FK. Continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):959-65. doi: 10.1097/00000542-200210000-00031.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
- Casati A, Magistris L, Fanelli G, Beccaria P, Cappelleri G, Aldegheri G, Torri G. Small-dose clonidine prolongs postoperative analgesia after sciatic-femoral nerve block with 0.75% ropivacaine for foot surgery. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):388-92. doi: 10.1097/00000539-200008000-00029.
- Couture DJ, Cuniff HM, Maye JP, Pellegrini J. The addition of clonidine to bupivacaine in combined femoral-sciatic nerve block for anterior cruciate ligament reconstruction. AANA J. 2004 Aug;72(4):273-8.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Williams BA. Forecast for perineural analgesia procedures for ambulatory surgery of the knee, foot, and ankle: applying patient-centered paradigm shifts. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):126-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a00d0.
- Ahadian FM, McGreevy K, Schulteis G. Lumbar transforaminal epidural dexamethasone: a prospective, randomized, double-blind, dose-response trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):572-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318232e843.
- Bonhomme V, Doll A, Dewandre PY, Brichant JF, Ghassempour K, Hans P. Epidural administration of low-dose morphine combined with clonidine for postoperative analgesia after lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):1-6. doi: 10.1097/00008506-200201000-00001.
- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
- Modi M, Rastogi S, Kumar A. Buprenorphine with bupivacaine for intraoral nerve blocks to provide postoperative analgesia in outpatients after minor oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;67(12):2571-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.014.
- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Deksametasoni
- Buprenorfiini
- Ropivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201304727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .