Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesieduur van dexamethason, buprenorfine of clonidine met ropivacaïne voor interscalene zenuwblokkade

2 juli 2018 bijgewerkt door: Melinda Seering

Een prospectief, drievoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij de analgesieduur van dexamethason, buprenorfine of clonidine met ropivacaïne wordt gemeten voor interscalene zenuwblokkade

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig gemaskeerde studie waarin wordt gekeken naar de duur van zenuwblokkade-analgesie bij gebruik van de genoemde adjuvantia (dexamethason, buprenorfine en clonidine) plus ropivacaïne versus gewone ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig gemaskeerde studie waarin wordt gekeken naar de duur van zenuwblokkade-analgesie bij gebruik van de genoemde adjuvantia (dexamethason, buprenorfine en clonidine) plus ropivacaïne versus gewone ropivacaïne alleen. Dit wordt bekeken bij patiënten die een pijnlijke schouderoperatie ondergaan in het ambulant chirurgisch centrum. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen (1. 0,75% gewone ropivacaïne. De referentievergelijker 2. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 300 mcg buprenorfine 3. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 75 mcg clonidine 4. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met en 8 mg dexamethason) voor hun regime in het interscaleenblok voor hun operatie . De patiënten worden vervolgens binnen 3 dagen na de operatie gebeld voor follow-up. De verzamelde follow-upgegevens zijn wanneer de patiënt terugkeerde van pijn in het operatieve ledemaat (duur van analgesie), wanneer ervoer de patiënt terugkeer van motorische functie van het operatieve ledemaat (duur van motorblok) en wanneer ervoer de patiënt terugkeer van gevoel van het operatieve ledemaat (terugkeer van sensorische blokkade). Alle drie deze adjuvantia zijn eerder bestudeerd en er is aangetoond dat ze een langere analgetische duur hebben met lokale anesthesie, maar er is nooit een goed vergelijkend onderzoek geweest. Het werkingsmechanisme van de analgesie voor pijnverlichting door deze adjuvantia is nooit aangetoond, hoewel het waarschijnlijk een indirect effect is, aangezien er dierstudies zijn die hun effect op A- en C-vezels bekijken die deze resultaten niet lieten zien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben of zijn:

    1. Orthopedie helpt patiënten die een schouderoperatie ondergaan
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, II of III.
    3. Patiënten van minimaal 18 jaar maar jonger dan 71 jaar.
    4. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

    5. Niet-spoedeisende chirurgie

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben of zijn:

    1. Een onvermogen om samen te werken tijdens de plaatsing van het blok.
    2. Neuropathie van de geplande extremiteit om te blokkeren
    3. suikerziekte
    4. Gedocumenteerde nierziekte
    5. Gedocumenteerde leverziekte
    6. Een gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
    7. Momenteel opgesloten.
    8. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gewoon Ropivacaïne
Gewoon Ropivacaïne 0,75%, (225 mg) totaal volume 32 cc voor interscaleenblok preoperatief gegeven
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
Voor deze tak van het interscaleenblok wordt alleen ropivacaïne 0,75% toegediend
Andere namen:
  • Naropin
Experimenteel: Ropivacaïne + Buprenorfine
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 300 mcg buprenorfine, totaal volume 32 cc voor preoperatief gegeven interscaleenblok
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% + 300 mcg Buprenorfine
Ropivacaïne 0,75% + 300 mcg Buprenorfine wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Buprenex
Experimenteel: Ropivacaïne + Clonidine
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 75 mcg clonidine, totaal volume 32 cc voor interscaleenblokkade preoperatief gegeven
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% + 75 mcg clonidine
Ropivacaïne 0,75% + 75 mcg Clonidine wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Duraclon
Experimenteel: Ropivaciane + Dexamethason
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met en 8 mg dexamethason, totaal volume 32 cc voor interscaleenblokkade preoperatief gegeven
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% + 8 mg dexamethason
Ropivacaïne 0,75% + 8 mg dexamethason wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 1-3 dagen postoperatief
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de analgesie van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
1-3 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insteltijd blokkeren
Tijdsspanne: Dag een
Patiënten worden beoordeeld vanaf het verwijderen van de naald tot wanneer ze het niet meer koud kunnen hebben op de geblokkeerde extremiteit
Dag een
Sensorische duur van blok
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de sensorische component van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
Dag 1-3
Patiënt meldt braken thuis
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen
Aantal brakende patiënten in de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar braken in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Aantal patiënten dat thuis misselijkheid meldt
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen
Aantal patiënten dat misselijkheid meldt in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) beoordeling van misselijkheid
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Motorduur van blok
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de motorische component van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
Dag 1-3
Aantal patiënten met bloeddrukveranderingen (BP) in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar bloeddrukveranderingen in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Aantal patiënten met bloeddrukveranderingen in het herstelgebied van de tweede fase
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar bloeddrukveranderingen in de Second Stage Recovery Area voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Pijnscore gerapporteerd door patiënten bij het eerste telefoontje
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om de pijn te beoordelen. De pijnscore is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
Dag 1-3
Aantal patiënten dat jeuk meldt in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (baseline)
De jeuk van de patiënt werd postoperatief beoordeeld in de PACU.
Postoperatieve dag 0 (baseline)
Aantal patiënten dat thuis jeuk meldt
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische positie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische positie werd geregistreerd
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische lengte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische lengte werd geregistreerd
Postoperatieve dag 0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Melinda Seering

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201304727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen