Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady s rychlým prototypováním a konvenční metodou

14. dubna 2017 aktualizováno: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University

Rozměrová přesnost základny kompletní čelistní protézy vyrobené metodou rychlého prototypování ve srovnání s konvenční metodou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V této studii porovnáme rozměrovou přesnost základny maxilární kompletní zubní protézy vyrobené metodou rapid prototyping a konvenční metodou.

Předpokládáme, že obě techniky se od sebe významně neliší

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat na klinice protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity. Z ambulance bude vybráno 14 pacientů podle kritérií zařazení a vyloučení, účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Klinické postupy při výrobě zubní protézy pro obě skupiny budou provádět TS. Laboratorní kroky provede jeden dobře vyškolený zubní technik (MA). Sada zubních protéz bude vyrobena podle konvenční metody (skupina C) následovně: První návštěva: předběžný otisk bude získán použitím nevratného hydrokoloidu (alginát, cavex, normální sada) v nerezových zásobních podnosech. Podnosy budou doplněny teplými užitkovými voskovými proužky (cavex) a tvarovány pohyby jazyka a manipulací s labiálními a bukálními tkáněmi. Přes studijní odlitek odlitý z předběžného otisku bude připraven speciální tác se samotvrdnoucí akrylovou pryskyřicí (Acrostone-Egypt). Druhá schůzka: Sekundární otisk bude proveden s tmelovou pryžovou základnou jako lemovací hmotou a konečný otisk bude proveden se střední pryžovou základovou otiskovací hmotou. Finální otisky budou zality dentálním kamenem Hydrocal typu 4 (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen a Německo), aby se získal hlavní odlitek, který bude použit pro konstrukci základů zkušebních zubních protéz z akrylové pryskyřice, které ponesou voskovou okluzi. okraj. Třetí schůzka: Bude proveden záznam úklonu obličeje, aby se přenesl vztah maxily k temporomandibulárnímu kloubu. Vztah mezi čelistí a čelistí bude zaznamenán pomocí okluzních lemů čelistní a dolní čelisti vytvořených přes hlavní sádru. Čtvrtý termín: Provede se nasazování umělých zubů a zkušební zubní protézy budou zkoušeny v ústech pacientů. Pátá schůzka: Hotové a vyleštěné zubní protézy dodáme ihned po nezbytných úpravách a instrukcích ohledně hygieny a údržby. Další sada zubních protéz (skupina R) bude vyrobena metodou rychlého prototypování stereo litografie (SLA). Podrobné postupy jsou stejné, jako jsou popsány pro konvenční metodu (skupina C), kromě toho, že budou naskenovány hlavní odlitky za účelem výroby základů protéz. Získané vzorové odlitky budou použity k připevnění tří čepů z nerezové oceli před zhotovením základny zubní protézy k posouzení lineárních rozměrových změn v následujících polohách; A: špendlík na incizivní papile B: špendlík na pravé ploše druhého moláru C: špendlík na levé druhé ploše moláru K měření vzdálenosti mezi body (AB, BC a CA) bude použito digitální posuvné měřítko a každé měření se bude pětkrát opakovat časy. Průměr z pěti odečtů bude brán jako jeden odečet, aby se snížilo procento chyby. Pro konvenční metody: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základny pro zubní protézy z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání a vytvrzeny dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) pomocí tepelně vytvrzených poly- methylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál. Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny. Pro metodu rychlého prototypování: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání čepů z nerezové oceli skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy. Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz. Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru. Po dokončení a vyleštění konvenčních základů protéz a tisku rychlých prototypových základů protézy bude provedeno vyhodnocení lineárních rozměrových změn pomocí záznamu pěti měření pro každý ze tří rozměrů a pomocí digitálního posuvného měřítka bude vypočtena střední hodnota. Tato hodnota bude vypočítána pro hlavní model. Stejný postup bude opakován pro dvě experimentální skupiny (A&B). Rozměrové změny budou určeny na základě rozdílu mezi dvěma hodnotami pro každou metodu a všechny záznamy budou zpracovány do tabulky a bude provedena analýza rozdílů mezi záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v rozmezí 40-70 let.
  • Angleův hřebenový vztah třídy I.
  • Gramotní pacienti jsou schopni porozumět písemnému dotazníku v arabštině a odpovídat na něj.
  • Spolupracující pacienti bez psychologických onemocnění v anamnéze.
  • Od poslední extrakce by mělo uplynout období alespoň šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické změny zbytkových hřebenů.
  • Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními.
  • Pacienti s xerostomií.
  • Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu nebo systémovou nebo neuromuskulární poruchou, která může ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
  • Pacienti s makroglosií nebo mikrostomií
  • Pacienti s ochablé a ploché hřebeny.
  • Pacienti s alergií na akrylovou pryskyřici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina R
Rapid Prototyping metoda výroby kompletní zubní náhrady: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání nerezových čepů skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy. Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz. Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru.
Přístroj: Rapid Prototyping metoda výroby kompletní zubní náhrady
Pro Rapid Prototyping Metoda výroby kompletní zubní náhrady: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání nerezových kolíků skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy. Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz. Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru.
Aktivní komparátor: Skupina C
Konvenční způsob výroby kompletní zubní protézy: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základny zubní protézy z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání vytvrzené dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) za použití tepla -vytvrzený polymethylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál. Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny.
Přístroj: Konvenční způsob výroby kompletní zubní náhrady
Pro konvenční metodu výroby kompletní zubní náhrady: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základy protéz z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání vytvrzené dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) za použití teplem vytvrzený polymethylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál. Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady
Časové okno: 1 měsíc
rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8790 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení