Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimensionale nauwkeurigheid van volledige prothese met Rapid Prototyping en conventionele methode

14 april 2017 bijgewerkt door: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University

Maatnauwkeurigheid van volledige bovenkaakprothesebasis vervaardigd door Rapid Prototyping-methode in vergelijking met de conventionele methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie gaan we de maatnauwkeurigheid vergelijken van een volledige bovenkaakprothesebasis die is vervaardigd met behulp van de rapid prototyping-methode en de conventionele methode.

We veronderstellen dat beide technieken niet significant van elkaar verschillen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling tandheelkunde, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Veertien patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek volgens de in- en exclusiecriteria, de deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. De klinische procedures voor de fabricage van prothesen voor beide groepen zullen worden uitgevoerd door TS. De laboratoriumstappen worden uitgevoerd door één goed opgeleide tandtechnicus (MA). De gebitsprothese wordt als volgt vervaardigd volgens de conventionele methode (Groep C): Eerste afspraak: voorlopige afdruk wordt verkregen door gebruik te maken van onomkeerbaar hydrocolloïd (alginaat, cavex, normale set) in roestvrijstalen voorraadbakjes. De trays worden aangevuld met warme wasstrips (cavex) en gevormd door tongbewegingen en manipulatie van labiaal en buccaal weefsel. Er wordt een speciaal dienblad gemaakt met zelfuithardende acrylhars (Acrostone-Egypte) over de studieafgietsel die uit de voorlopige afdruk wordt gegoten. Tweede afspraak: er wordt een secundaire afdruk gemaakt met stopverfrubber als randvormmateriaal en de uiteindelijke afdruk wordt gemaakt met medium rubberen afdrukmateriaal. De uiteindelijke afdrukken worden gegoten met type 4 Hydrocal tandsteen (Hydrocal Dental steen, Moldano, Bayer Leverkusen en Duitsland) om de master cast te verkrijgen die zal worden gebruikt voor het construeren van zelfuithardende kunstgebitbasissen van acrylhars die een wasocclusie zullen dragen rand. Derde afspraak: Er wordt een gezichtsboogopname gemaakt om de relatie van de maxilla tot het temporomandibulair gewricht over te brengen. Maxilla-mandibulaire relatie zal worden vastgelegd met behulp van maxillaire en mandibulaire occlusieranden die over het mastergips zijn gevormd. Vierde afspraak: Het zetten van kunsttanden wordt uitgevoerd en proefgebitten worden in de mond van de patiënt gepast. Vijfde afspraak: De afgewerkte en gepolijste prothese wordt direct geleverd na de nodige aanpassingen en instructies met betrekking tot hygiëne en onderhoud. Het andere kunstgebit (Groep R) zal worden vervaardigd volgens de Rapid Prototyping Stereo Lithography (SLA)-methode. De gedetailleerde procedures zijn dezelfde als beschreven voor de conventionele methode (Groep C), behalve dat mastercasts worden gescand om de prothesebases te fabriceren. De verkregen master-afgietsels zullen worden gebruikt om drie roestvrijstalen pinnen te bevestigen voordat de prothesebases worden vervaardigd om de lineaire dimensionale veranderingen op de volgende posities te beoordelen; A: speld op de papilla incisive B: speld op het gebied van de tweede kies rechts C: speld op het gebied van de tweede kies links Digitale schuifmaat wordt gebruikt om de afstand tussen de punten (AB, BC en CA) te meten en elke meting wordt vijf keer herhaald keer. Het gemiddelde van vijf metingen wordt genomen als een enkele meting om het foutpercentage te verminderen. Voor conventionele methoden: Er worden zelfuithardende kunstgebitbasissen van acrylhars gemaakt op de verkregen master-afgietsels, waarna de definitieve prothesebasissen worden verwerkt door middel van een conventionele klemmethode, uitgehard door een lange uithardingscyclus (74 ° C gedurende 8 uur) met behulp van door warmte uitgehard poly- methylmethacrylaat (PMMA) harsmateriaal. De positie van de pinnen wordt vastgelegd in de prothesebases, zodat de lineaire veranderingen kunnen worden gemeten. Voor Rapid Prototyping-methode: de master-afgietsels worden gescand met behulp van DENTAL WINGS eco-scan 3, met behulp van lasertechnologie voor het scannen, nadat de roestvrijstalen pinnen zijn besproeid met scanspray om in de prothesebasis te worden opgenomen. Er wordt een virtueel model verkregen voor de fabricage van prothesebasissen. De prothesebasis zal worden ontworpen en aangepast op het virtuele model, waarna het zal worden afgedrukt met behulp van de ZENITH-3D-printer met behulp van op urethaanacrylaat-oligomeer gebaseerde foto-gepolymeriseerde hars. Na het afwerken en polijsten van de conventionele prothesebasissen en het printen van snel geprototypeerde prothesebasissen, zullen de lineaire dimensionale veranderingen worden geëvalueerd door vijf metingen voor elk van de drie dimensies vast te leggen en zal een gemiddelde waarde worden berekend met behulp van een digitale schuifmaat. Deze waarde wordt berekend voor het hoofdmodel. Dezelfde procedure wordt herhaald voor de twee experimentele groepen (A&B). De dimensionale veranderingen worden bepaald op basis van het verschil tussen de twee waarden voor elke methode en alle records worden getabelleerd en er wordt een analyse uitgevoerd voor de verschillen tussen records.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 40-70 jaar.
  • Klasse I Angle's nokrelatie.
  • Geletterde patiënten kunnen een schriftelijke vragenlijst in het Arabisch begrijpen en beantwoorden.
  • Coöperatieve patiënten zonder voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
  • Vanaf de laatste extractie moet een periode van ten minste zes maanden verstrijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische veranderingen van restruggen.
  • Patiënten met slopende systemische ziekten.
  • Patiënten met xerostomie.
  • Patiënten met temporo-mandibulaire gewrichtsaandoeningen of systemische of neuromusculaire aandoeningen die de kauwefficiëntie van kauwspieren kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met macroglossie of microstomie
  • Patiënten met slappe en platte ruggen.
  • Patiënten met een allergie voor acrylhars

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep R
Rapid Prototyping-methode voor het vervaardigen van een volledige prothese: de master-afgietsels worden gescand met behulp van DENTAL WINGS eco-scan 3, met behulp van lasertechnologie voor het scannen, nadat de roestvrijstalen pinnen zijn besproeid met scanspray om in de prothesebasis te worden opgenomen. Er wordt een virtueel model verkregen voor de fabricage van prothesebasissen. De prothesebasis zal worden ontworpen en aangepast op het virtuele model, waarna het zal worden afgedrukt met behulp van de ZENITH-3D-printer met behulp van op urethaanacrylaat-oligomeer gebaseerde foto-gepolymeriseerde hars.
Apparaat: Rapid Prototyping-methode voor het vervaardigen van een volledige prothese
Voor Rapid Prototyping Fabricagemethode van volledige prothese: de master-afgietsels worden gescand met behulp van DENTAL WINGS eco-scan 3, met behulp van lasertechnologie voor het scannen, nadat de roestvrijstalen pinnen met scanspray zijn besproeid om in de prothesebasis te worden opgenomen. Er wordt een virtueel model verkregen voor de fabricage van prothesebasissen. De prothesebasis zal worden ontworpen en aangepast op het virtuele model, waarna het zal worden afgedrukt met behulp van de ZENITH-3D-printer met behulp van op urethaanacrylaat-oligomeer gebaseerde foto-gepolymeriseerde hars.
Actieve vergelijker: Groep C
Conventionele methode voor het vervaardigen van een volledige prothese: zelfuithardende kunstgebitbasissen van acrylhars worden gemaakt op de verkregen master-afgietsels, waarna de uiteindelijke prothesebasissen worden verwerkt met behulp van een conventionele klemmethode, uitgehard door een lange uithardingscyclus (74 ° C gedurende 8 uur) met behulp van warmte - uitgehard polymethylmethacrylaat (PMMA) harsmateriaal. De positie van de pinnen wordt vastgelegd in de prothesebases, zodat de lineaire veranderingen kunnen worden gemeten.
Apparaat: Conventionele fabricagemethode van volledige prothese
Voor de conventionele fabricagemethode van een volledige prothese: er worden zelfuithardende proefprothesebases van acrylhars gemaakt op de verkregen master-afgietsels, waarna de uiteindelijke prothesebases worden verwerkt met behulp van een conventionele klemmethode, uitgehard door een lange uithardingscyclus (74º C gedurende 8 uur) met behulp van door warmte uitgehard polymethylmethacrylaat (PMMA) harsmateriaal. De positie van de pinnen wordt vastgelegd in de prothesebases, zodat de lineaire veranderingen kunnen worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maatnauwkeurigheid van volledige prothese
Tijdsspanne: 1 maand
maatnauwkeurigheid van volledige prothese zal worden gemeten met behulp van digitale schuifmaat
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8790 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen