Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olokizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (CREDO 4)

28. září 2023 aktualizováno: R-Pharm International, LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti olokizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost olokizumabu (OKZ) 64 mg podávaného subkutánně (SC) jednou za 2 týdny (q2w) nebo jednou za 4 týdny (q4w) u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivitou revmatoidní artritidou (RA), kteří dříve absolvovali 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby ve studii CREDO 1, 2 nebo 3 (základní studie). Rovněž byla hodnocena dlouhodobá účinnost, imunogenicita, fyzické funkce a kvalita života subjektů dlouhodobě léčených OKZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie OLE (CL04041024) zahrnovala 82týdenní otevřené léčebné období po dokončení 1 ze základních studií (studie CREDO 1, 2 nebo 3) od návštěvy 1 (výchozí stav OLE/týden 24) do návštěvy 10 (konec léčby (EoT)/týden 106), po kterém následuje 20týdenní bezpečnostní sledovací období od týdne 106 do týdne 126. První návštěva studie OLE byla stejná jako návštěva v týdnu 24 v hlavních studiích.

Subjekty byly randomizovány do 1 ze 2 léčebných skupin OKZ ve studii OLE na základě léčby získané v hlavních studiích. Subjekty, které dostaly OKZ (q2w nebo q4w) v základní studii, které se účastnily (včetně subjektů, které dostaly placebo ve studii CREDO 3 a byly znovu randomizovány do OKZ v týdnu 16), dostaly stejný léčebný režim OKZ ve studii OLE . Jedinci, kteří dostávali placebo (studie CREDO 1 a CREDO 2) nebo adalimumab (studie CREDO 2) v základní studii, které se účastnili, byli randomizováni v poměru 1:1 k režimům OKZ 64 mg q2w nebo OKZ 64 mg q4w v OLE studie.

Po dobu prvních 12 týdnů OLE museli všichni jedinci zůstat na stabilní dávce základního methotrexátu (MTX) 15 až 25 mg/týden (nebo ≥10 mg/týden, pokud byla zdokumentována intolerance vyšších dávek) s stabilní způsob podání (orální, SC nebo intramuskulární (IM)). Po 12 týdnech (návštěva 4 [týden 36] studie OLE) může zkoušející upravit dávkování a cestu MTX podle místních pokynů. Methotrexát může být upraven pouze z bezpečnostních důvodů podle uvážení zkoušejícího před návštěvou 4 (36. týden) studie OLE.

Subjekty, které byly na záchranných chorobu modifikujících antirevmatických léčivech (DMARD) během hlavních studií, byly požádány, aby pokračovaly v těchto medikacích po dobu prvních 12 týdnů studie OLE. Zkoušející mohl upravit tyto základní medikace, pokud to bude po návštěvě 4 (týden 36) studie OLE považovat za vhodné. Základní záchranná terapie může být upravena pouze z bezpečnostních důvodů podle uvážení zkoušejícího před návštěvou 4 (36. týden) studie OLE.

V průběhu studie byla u všech subjektů vyžadována současná léčba kyselinou listovou ≥ 5 mg týdně nebo ekvivalentem.

Subjekty se pravidelně vracely na místo studie pro hodnocení bezpečnosti a odezvy podle plánu akcí.

Poslední dávka léčby otevřené studie ve studii OLE byla všem subjektům podána v týdnu 104. Po dokončení 82týdenního otevřeného léčebného období subjekty vstoupily do 20týdenního bezpečnostního následného období. Během období následného sledování bezpečnosti se subjekty vrátily na 3 návštěvy v +4, +8 a +22 týdnech po poslední dávce studijní léčby.

Subjekty, které předčasně ukončily otevřenou léčbu, musely přijít na návštěvu EoT 2 týdny po posledním podání studijní léčby a poté se vrátit na 3 následné bezpečnostní návštěvy +4, +8 a +22 týdnů po poslední léčbě studie správa.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny v průběhu období studie a hodnoceny pomocí Common Technology Criteria verze 4.0 (CTCAE v 4.0).

Průběžně probíhalo monitorování bezpečnostních událostí, včetně laboratorních nálezů zadavatelem nebo jím pověřenou osobou. Kromě toho byly bezpečnostní parametry v průběhu studie hodnoceny nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Bělorusko
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bělorusko, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbie, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbie, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korejská republika, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Litva
      • Alytus, Litva, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litva, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Německo, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Německo, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polsko, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Ruská Federace, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ruská Federace, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Ruská Federace, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ruská Federace, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ruská Federace, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ruská Federace, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ruská Federace, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ruská Federace, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ruská Federace, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Ruská Federace, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ruská Federace, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Ruská Federace, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Ruská Federace, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Ruská Federace, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Ruská Federace, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Ruská Federace, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Česko, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Česko, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Česko, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Česko, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Česko, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Česko, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zapsány do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  2. Subjekt musí dokončit 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období v 1 ze 3 základních studií (CL04041022, CL04041023 nebo CL04041025).
  3. Subjekt si během základní studie musel udržovat stabilní dávku (a cestu) MTX 15 až 25 mg/týden (nebo ≥ 10 mg/týden, pokud je prokázána nesnášenlivost vyšších dávek) a plánovat zachování stejné dávky a cesty podávání po dobu ≥ 12 dalších týdnů
  4. Subjekty musí být ochotny užívat kyselinu listovou nebo její ekvivalent v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jakýmkoli lékařsky důležitým stavem v základní studii (např. klinicky významnými laboratorními hodnotami, častými nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE), infekčními SAE a/nebo jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem), který by podle úsudku zkoušejícího činí tento subjekt nevhodným pro zařazení do otevřené rozšířené studie (OLE).
  2. Subjekt má známky aktivní tuberkulózy (TB)

  3. Subjekt s pozitivním nebo opakovaným výsledkem neurčitého testu uvolňování interferonu-gama (IGRA) v týdnu 22 základní studie

    - Subjekty mohou být zařazeny do studie OLE, pokud před první dávkou studijní léčby splňují všechna 3 z následujících kritérií:

    1. Aktivní TBC je vyloučena certifikovaným specialistou na TBC nebo pneumologem, který je obeznámen s diagnostikou a léčbou TBC (jak je přijatelné podle místní praxe);
    2. Subjekt zahájí profylaxi latentní infekce TBC (LTBI) podle pokynů pro danou zemi/centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (léčba isoniazidem po dobu 6 měsíců není pro tuto studii vhodným profylaktickým režimem a neměla by být použita) ; a
    3. Subjekt je ochoten absolvovat celý kurz doporučené LTBI terapie.
  4. Subjekt plánoval operaci během prvních 12 týdnů studie OLE
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku

  6. Ženy ve fertilním věku (pokud není trvalé ukončení menstruace, stanovené retrospektivně poté, co žena prodělala 12 měsíců přirozené amenorey definované amenoreou se základním stavem [např. korelativní věk] nebo 6 měsíců přirozené amenorey s dokumentovaným sérovým folikulem- hladiny stimulujícího hormonu >40 mIU/ml a estradiolu

    Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:

    • Sterilizační operace žen: hysterektomie, chirurgická bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před první dávkou studijní léčby v základní studii

      • V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen dokumentovaným kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Úplná abstinence, pokud je to preferovaný a stálý životní styl subjektu. Periodická abstinence, jako je ovulace, symptotermální, postovulace, kalendářní metody a vysazení, tedy nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Mužská sterilizační operace: alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní léčby v základní studii (s příslušnou dokumentací po postvasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu). U žen by měl být muž po vasektomii jediným partnerem.
    • Umístění zavedeného nitroděložního tělíska (IUD): IUD měď nebo IUD s progesteronem
    • Bariérová metoda (kondom a intravaginální spermicid, cervikální čepice se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) v kombinaci s následujícími: zavedenými perorálními, injekčními nebo implantovanými hormonálními metodami antikoncepce nebo antikoncepční náplastí.
  7. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  8. Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit potenciální riziko spojené s účastí ve studii a podáváním studijní léčby nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího způsobit, že subjekt nebude způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg sc q4w + současná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilní cestou podání (perorální, subkutánní nebo intramuskulární).
Lék: Olokizumab 64 mg sc q4w
160 mg/ml sterilní roztok pro sc injekci v 2ml lahvičce z čirého skla typu I s cílovým objemem 0,4 ml nebo v předplněné injekční stříkačce (PFS). PFS se skládá z 1ml lahvičky z čirého skla typu I s terčíkem objem 0,4 ml.
Lék: Souběžná léčba

Methotrexát 15 až 25 mg/týden (nebo ≥ 10 mg/týden, pokud byla prokázána intolerance vyšších dávek). (Subjekt si udržoval stabilní dávku a cestu (orální, SC nebo IM) během základní studie a po dobu ≥ 12 dalších týdnů OLE.)

Kyselina listová ≥ 5 mg týdně nebo ekvivalent
Experimentální: Léčebné rameno 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + současná základní terapie (methotrexát) ve stabilní dávce se stabilní cestou podání (perorální, subkutánní nebo intramuskulární).
Lék: Souběžná léčba

Methotrexát 15 až 25 mg/týden (nebo ≥ 10 mg/týden, pokud byla prokázána intolerance vyšších dávek). (Subjekt si udržoval stabilní dávku a cestu (orální, SC nebo IM) během základní studie a po dobu ≥ 12 dalších týdnů OLE.)

Kyselina listová ≥ 5 mg týdně nebo ekvivalent

Lék: Olokizumab 64 mg SC q2w
160 mg/ml sterilní roztok pro sc injekci v 2ml lahvičce z čirého skla typu I s cílovým objemem 0,4 ml nebo v předplněné injekční stříkačce (PFS). PFS se skládá z 1 ml lahvičky z čirého skla typu I s cílovým objemem 0,4 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu (bezpečná populace)
Časové okno: do týdne 126
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hlášených u ≥ 5 % subjektů v jakékoli léčebné skupině podle třídy orgánových systémů nebo preferovaného termínu
do týdne 126
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) vyžadujících léčbu podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu (bezpečná populace)
Časové okno: do týdne 126

Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu podle třídy orgánových systémů nebo preferovaného termínu.

Jsou zahrnuta úmrtí.
do týdne 126
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do týdne 126
do týdne 126
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých po léčbě, které vedly ke stažení studijní léčby
Časové okno: do týdne 126
do týdne 126
Četnost výskytu naléhavých AE léčby na pacienta-roky expozice
Časové okno: do týdne 126
Míra výskytu u všech subjektů s alespoň jednou AE naléhavou léčbou. Míra výskytu u subjektů (IR) je shrnuta na 100 subjektoroků (SY) sledování (/100 SY) na základě populace s bezpečností OLE a prezentovaná studijními léčbami.
do týdne 126
Míra výskytu léčby Vznikající SAE na pacienta-roky expozice
Časové okno: do týdne 126
Míra výskytu u všech subjektů s alespoň jednou léčbou vznikající SAE. Míra výskytu u subjektů (IR) je shrnuta na 100 subjektoroků (SY) sledování (/100 SY) na základě populace s bezpečností OLE a prezentovaná studijními léčbami.
do týdne 126
Míra výskytu léčby Vznikající AESI (bezpečná populace)
Časové okno: do týdne 126
Míra výskytu u všech subjektů s alespoň jedním AESI vzniklým při léčbě. Míra výskytu u subjektů (IR) je shrnuta na 100 subjektoroků (SY) sledování (/100 SY) na základě populace s bezpečností OLE a prezentovaná studijními léčbami.
do týdne 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Porovnání míry odezvy se základním základním stavem v týdnu 82
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR20, kteří zůstávají na randomizované otevřené léčbě a ve studii, hodnoceno v několika časových bodech až do 82. týdne.

20% odpověď American College of Rheumatology je souhrn definovaný jako ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥20% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření:

  • Pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS)
  • Pacientské hodnocení bolesti (VAS)
  • HAQ-DI
  • Globální hodnocení lékaře (VAS)
  • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
do týdne 82
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Porovnání míry odezvy se základním základním stavem v týdnu 82
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR50, kteří zůstávají na randomizované otevřené léčbě a ve studii, hodnoceno v několika časových bodech až do 82. týdne

50% odpověď American College of Rheumatology je souhrn definovaný jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících opatření základní sady:

  • Pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS)
  • Pacientské hodnocení bolesti (VAS)
  • HAQ-DI
  • Globální hodnocení lékaře (VAS)
  • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
do týdne 82
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Porovnání míry odezvy se základním základním stavem v týdnu 82
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR70, kteří zůstávají na randomizované otevřené léčbě a ve studii, hodnoceno v několika časových bodech až do 82. týdne

70% odpověď American College of Rheumatology je souhrn definovaný jako ≥ 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů hodnocených u 66 kloubů a v počtu citlivých kloubů hodnocených u 68 kloubů; a ≥ 70% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z 5 zbývajících opatření základní sady:

  • Pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS)
  • Pacientské hodnocení bolesti (VAS)
  • HAQ-DI
  • Globální hodnocení lékaře (VAS)
  • Hladina reaktantu akutní fáze (CRP)
do týdne 82
Podíl subjektů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) remise v 82. týdnu
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů se skóre SDAI ≤ 3,3 (považováno za osoby v remisi).

SDAI byla vypočtena ve statistické databázi pro účely analýzy s použitím SJC (28 kloubů), TJC (28 kloubů), CRP (mg/dl), Globálního hodnocení aktivity nemocí (VAS) (v cm) a Physician Global Assessment (VAS) (v cm) podle následujícího vzorce: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dl)
do týdne 82
Skóre aktivity nemoci 28-počet kloubů (DAS28) Míra odezvy do týdne 82
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů s nízkou aktivitou onemocnění DAS28 (na základě DAS28 C-reaktivního proteinu (CRP) < 3,2), kteří zůstávají na randomizované otevřené léčbě a ve studii, hodnoceny v několika časových bodech až do 82. týdne.

DAS28 (CRP) byl vypočítán ve statistické databázi pro účely analýzy pomocí počtu oteklých kloubů (SJC) (28 kloubů), počtu citlivých kloubů (TJC) (28 kloubů), hladiny CRP a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Analogová škála (VAS) (100 mm VAS, kde 0 je „žádná aktivita onemocnění“ a 100 byla „maximální aktivita onemocnění“) podle následujícího vzorce: [0,56 × druhá odmocnina TJC] + [0,28 × druhá odmocnina SJC] + [0,36 x přirozený logaritmus (CRP+1)] + [0,014 x VAS] + 0,96.
do týdne 82
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základního výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 12

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 12
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základní výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 20

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 20
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základního výchozího stavu v týdnu 28
Časové okno: Základní základní linie, týden 28

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 28
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základního výchozího stavu ve 40. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 40

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 40
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základní výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 52

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 52
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základní výchozí hodnoty v 64. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 64

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 64
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od základní výchozí hodnoty v 82. týdnu
Časové okno: Základní základní linie, týden 82

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Základní základní linie, týden 82
Podíl subjektů s dotazníkem pro hodnocení zdraví – zlepšení indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 82. týdnu
Časové okno: do týdne 82

Počet a podíl subjektů se zlepšením HAQ-DI ≥ 0,22 oproti výchozí hodnotě OLE.

Rozsah HAQ-DI: 0 (nejlepší výsledek) - 3 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

HAQ-DI hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména (činnost) se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké potíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre na základě maximálního skóre každé otázky (tj. otázky v každé kategorii s nejvyšším skóre pro danou kategorii). HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
do týdne 82
Změny od základní výchozí hodnoty v průběhu času v indexu klinického onemocnění (CDAI)
Časové okno: do týdne 82

Rozsah CDAI: 0 (nejlepší výsledek) - 76 (nejhorší výsledek), přičemž pokles oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

CDAI byla vypočtena ve statistické databázi pro účely analýzy pomocí SJC (28 kloubů), TJC (28 kloubů), Globálního hodnocení aktivity nemocí (VAS) (v cm) a Globálního hodnocení lékaře (VAS) (v cm) podle následujícího vzorce: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
do týdne 82

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm International, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olokizumab 64 mg sc q4w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení