Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra- a pooperační krvácení po jednoduché extrakci zubů v přímé perorální antikoagulační terapii (NOADB)

20. dubna 2017 aktualizováno: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Hodnocení intra- a pooperačního krvácení po jednoduché extrakci zubů u pacientů s přímou perorální antikoagulační terapií: longitudinální observační kohortová studie

Přímá perorální antikoagulancia byla nedávno schválena pro léčbu několika stavů, jako je nevalvulární fibrilace síní, hluboká žilní trombóza a další, někdy nahrazující konvenční perorální antikoagulancia. Cílem této studie je sledovat možný rozdíl v intraoperačním a pooperačním krvácení při jednorázové extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od zavedení antikoagulačních nebo protidestičkových léků bylo navrženo mnoho protokolů suspenze léčiva pro chirurgický výkon. V dnešní době není jisté, zda by pozastavení mohlo přinést více nákladů než přínosů pro samotný chirurgický zákrok. S nedávným vývojem přímých perorálních antikoagulancií stále není jasné, zda tyto léky mohou způsobit více krvácivých příhod v intraoperační a pooperační fázi po chirurgickém zákroku v ústech, stejně nebo více než perorální antikoagulační terapie. Účelem této studie je zhodnotit stupeň intra- a pooperačních krvácivých komplikací mezi pacienty s přímou perorální antikoagulační terapií a pacienty s perorální antikoagulační terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto Di Lenarda, Prof
  • Telefonní číslo: 0039 0403992254
  • E-mail: rdilenarda@units.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Nábor
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Berton, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiovaskulární pacient užívající perorální antikoagulační léčbu (konvenční nebo přímou)

Popis

Přímý perorální antikoagulant

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 a více let.
  2. Zdraví pacienti (≤ Americká společnost anesteziologů 3).
  3. Předpokládaná pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následujícími molekulami: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikace pro extrakci jednoho zubu.
  5. Žádné další kontraindikace pro extrakci zubu.
  6. Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vykouřte > 10 cigaret denně.
  2. Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
  3. Předpoklad léčby heparinem.
  4. Převzetí perorálních antikoagulačních léků (Warfarin, Coumadin).
  5. Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
  6. Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty přímých perorálních antikoagulancií.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Nekontrolovaný diabetes
  9. Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
  10. Koagulopatie (nadměrný defekt)
  11. Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
  12. Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
  13. Chemoterapie (předchozí 2 roky).
  14. Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
  15. Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).

Perorální antikoagulační terapie

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 a více let.
  2. Celkový zdravotní stav (< Americká společnost anesteziologů a 3).
  3. Předpokládaná pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následující molekulou: Warfarin (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Indikace pro extrakci jednoho zubu.
  5. Žádné kontraindikace pro extrakci zubu.
  6. Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr měřený během 7 dnů před výkonem by měl být mezi 2,0 a 3,0.
  8. Žádné změny stravy během týdne před odběrem krve (vyhýbání se interagujícím potravinám)
  9. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vykouřte > 10 cigaret denně.
  2. Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
  3. Předpoklad jakékoli léčby heparinem.
  4. Předpoklad jakékoli přímé perorální antikoagulační medikace.
  5. Nekontrolovaná hypertenze.
  6. Nekontrolovaný diabetes.
  7. Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
  8. Koagulopatie (nadměrný defekt)
  9. Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
  10. Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
  11. Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty perorálních antikoagulancií.
  12. Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
  13. Chemoterapie (předchozích 10 let).
  14. Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
  15. Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přímá perorální antikoagulancia
za předpokladu Pradaxa nebo Apixaban nebo Eliquis; podstoupit jednoduchou extrakci zubů
Postup: jednoduchá extrakce zubů
extrakci zubu provádí odborný ústní chirurg do 20 minut. Jsou aplikovány nevstřebatelné stehy
Ostatní jména:
  • chirurgické dentální avulze
Perorální antikoagulační léčba
za předpokladu Coumadin nebo Sintrom; podstoupit jednoduchou extrakci zubů
Postup: jednoduchá extrakce zubů
extrakci zubu provádí odborný ústní chirurg do 20 minut. Jsou aplikovány nevstřebatelné stehy
Ostatní jména:
  • chirurgické dentální avulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační krvácivá komplikace
Časové okno: 30 minut
Pro charakterizaci krvácení je pacientovi poskytnut dotazník
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální zdravotní stav
Časové okno: 1 týden předem
vyšetření dutiny ústní, registrace parodontálních indexů
1 týden předem
kardiologické vyšetření
Časové okno: 1 týden předem
registrace skóre rizika fibrilace síní
1 týden předem
hodnocení rizika krvácení
Časové okno: 1 týden předem
registrace skóre pro skóre rizika velkého krvácení
1 týden předem
intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperační
standardizovaný bavlněný váleček je zvážen po nasátí na postextrakci alveolu po dobu 20 sekund
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOADB_extractive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na jednoduchá extrakce zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení