Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интра- и послеоперационное кровотечение после простого удаления зубов при прямой пероральной антикоагулянтной терапии (NOADB)

20 апреля 2017 г. обновлено: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Оценка интра- и послеоперационного кровотечения после простого удаления зубов у пациентов, получающих прямую пероральную антикоагулянтную терапию: долгосрочное обсервационное когортное исследование

Прямые пероральные антикоагулянты недавно были одобрены для лечения ряда состояний, таких как неклапанная фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен и других, иногда заменяя обычные пероральные антикоагулянты. Целью настоящего исследования является изучение возможной разницы в интраоперационных и послеоперационных кровотечениях при удалении одиночного зуба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С момента введения антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов было разработано множество протоколов отмены лекарств для хирургических процедур. В настоящее время неясно, может ли отстранение от самой хирургической процедуры принести больше затрат, чем преимуществ. В связи с недавней разработкой пероральных антикоагулянтов прямого действия до сих пор неясно, могут ли эти препараты вызывать больше кровотечений в интраоперационной и послеоперационной фазе после операции на полости рта, равное или большее, чем терапия пероральными антикоагулянтами. Целью данного исследования является оценка степени осложнений интра- и послеоперационных кровотечений между пациентами, получающими прямую пероральную антикоагулянтную терапию, и пациентами, получающими пероральную антикоагулянтную терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roberto Di Lenarda, Prof
  • Номер телефона: 0039 0403992254
  • Электронная почта: rdilenarda@units.it

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34100
        • Рекрутинг
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Контакт:
          • Roberto Di Lenarda, Prof
          • Номер телефона: 0039 0403992254
          • Электронная почта: rdilenarda@units.it
        • Младший исследователь:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Главный следователь:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Federico Berton, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающий пероральные антикоагулянты (традиционные или прямые)

Описание

Прямой пероральный антикоагулянт

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше.
  2. Здоровые пациенты (≤ Американского общества анестезиологов 3).
  3. Предполагается регулярная пероральная антикоагулянтная терапия в течение не менее 3 месяцев со следующими молекулами: дабигатран (PRADAXA), ривароксабан (XARELTO), апиксабан (ELIQUIS), эдоксабан (LIXIANA).
  4. Показания к удалению одного зуба.
  5. Других противопоказаний к удалению зуба нет.
  6. Допустимое количество тромбоцитов за 7 дней до процедуры должно быть > 50000 мг/дл.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Курю > 10 сигарет в день.
  2. Прием любых антитромбоцитарных препаратов.
  3. Принятие препарата Гепарин.
  4. Прием пероральных антикоагулянтов (варфарин, кумадин).
  5. Период вымывания после приема антиагрегантов или гепарина не менее 15 дней.
  6. Предположение о приеме пищи или лекарств, которые могут изменить показатели прямого перорального антикоагулянта в крови.
  7. Неконтролируемая гипертензия.
  8. Неконтролируемый диабет
  9. Хронический гепатит и/или снижение функции печени
  10. Коагулопатия (выше дефекта)
  11. Анамнестически известная непереносимость одного из применяемых препаратов или их ингредиентов или препаратов сходной химической структуры.
  12. Лучевая терапия головы и шеи (предыдущие 10 лет).
  13. Химиотерапия (предыдущие 2 года).
  14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
  15. Неспособность оценить суть и возможные последствия судебного разбирательства (напр. алкоголизм).
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Доказательства того, что пациент вряд ли будет следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия).

Пероральная антикоагулянтная терапия

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше.
  2. Общее состояние здоровья (< 3 балла Американского общества анестезиологов).
  3. Предполагается регулярная пероральная антикоагулянтная терапия в течение как минимум 3 месяцев со следующей молекулой: варфарин (КУМАДИН), аценокумарол (СИНТРОМ).
  4. Показания к удалению одного зуба.
  5. Отсутствие противопоказаний к удалению зубов.
  6. Допустимое количество тромбоцитов за 7 дней до процедуры должно быть > 50000 мг/дл.
  7. Международный нормализованный коэффициент, измеренный в течение 7 дней до процедуры, должен находиться в пределах от 2,0 до 3,0.
  8. Никаких изменений в диете в течение недели до забора крови (избегание взаимодействующих продуктов)
  9. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Курю > 10 сигарет в день.
  2. Прием любых антитромбоцитарных препаратов.
  3. Принятие любого препарата гепарина.
  4. Предположение о приеме любого прямого перорального антикоагулянта.
  5. Неконтролируемая гипертензия.
  6. Неконтролируемый диабет.
  7. Хронический гепатит и/или снижение функции печени
  8. Коагулопатия (выше дефекта)
  9. Период вымывания после приема антиагрегантов или гепарина не менее 15 дней.
  10. Анамнестически известная непереносимость одного из применяемых препаратов или их ингредиентов или препаратов сходной химической структуры.
  11. Предположение о приеме пищи или лекарств, которые могут изменить показатели перорального антикоагулянта в крови.
  12. Лучевая терапия головы и шеи (предыдущие 10 лет).
  13. Химиотерапия (предыдущие 10 лет).
  14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
  15. Неспособность оценить суть и возможные последствия судебного разбирательства (напр. алкоголизм).
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Доказательства того, что пациент вряд ли будет следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Прямые пероральные антикоагулянты
принимая Pradaxa или Apixaban или Eliquis; пройти простое удаление зубов
Процедура: простое удаление зубов
Удаление зуба выполняется опытным челюстно-лицевым хирургом в течение 20 минут. Накладывают нерассасывающийся шов
Другие имена:
  • хирургический отрыв зубов
Терапия пероральными антикоагулянтами
принимая кумадин или синтром; пройти простое удаление зубов
Процедура: простое удаление зубов
Удаление зуба выполняется опытным челюстно-лицевым хирургом в течение 20 минут. Накладывают нерассасывающийся шов
Другие имена:
  • хирургический отрыв зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: 30 минут
анкета предоставляется пациенту для характеристики кровотечения
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние здоровья полости рта
Временное ограничение: За 1 неделю до
осмотр полости рта, регистрация пародонтальных индексов
За 1 неделю до
кардиологическая оценка
Временное ограничение: За 1 неделю до
регистрация шкалы риска фибрилляции предсердий
За 1 неделю до
оценка риска кровотечения
Временное ограничение: За 1 неделю до
регистрация оценки риска большого кровотечения
За 1 неделю до
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационный
стандартизированный ватный валик взвешивается после впитывания в постэкстракционную альвеолу в течение 20 секунд.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Trieste

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOADB_extractive

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками