Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra- och postoperativ blödning efter enkel tandextraktion i direkt oral antikoagulantiaterapi (NOADB)

20 april 2017 uppdaterad av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter enkel tandextraktion hos patienter med direkt oral antikoagulantia: en longitudinell observationskohortstudie

Direkta orala antikoagulantia har nyligen godkänts för medicinsk behandling av flera tillstånd såsom icke-klaffförmaksflimmer, djup ventrombos och andra, och ibland ersätter de konventionella orala antikoagulantia. Syftet med denna studie är att observera den möjliga skillnaden i intraoperativa och postoperativa blödningshändelser för enskild tandextraktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Många protokoll för läkemedelssuspension för kirurgiska ingrepp har utformats, sedan introduktionen av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel. Numera är det osäkert om avstängning skulle kunna ge mer kostnader än fördelar för själva kirurgiska ingreppet. Med den senaste utvecklingen av det direkta orala antikoagulantia är det fortfarande oklart om dessa mediciner kan ge fler blödningar i den intraoperativa och postoperativa fasen efter oral kirurgi, lika med eller mer än oral antikoagulantia. Syftet med denna studie är att bedöma graden av intra- och postoperativ blödningskomplikation mellan patienter med direkt oral antikoagulantterapi och oral antikoagulantterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Underutredare:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Underutredare:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Underutredare:
          • Federico Berton, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kardiovaskulär patient som antar oral antikoagulantiabehandling (konventionell eller direkt)

Beskrivning

Direkt oralt antikoagulant

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
  2. Friska patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation för utdragning av en enda tand.
  5. Inga andra kontraindikationer för tandutdragning.
  6. Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rök > 10 cigaretter per dag.
  2. Antagande om någon trombocythämmande medicin.
  3. Antagande om Heparinmedicinering.
  4. Antagande om orala antikoagulantia mediciner (Warfarin, Coumadin).
  5. Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
  6. Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra direkta orala antikoagulerande blodvärden.
  7. Okontrollerad hypertoni.
  8. Okontrollerad diabetes
  9. Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
  10. Koagulopati (mer än defekt)
  11. Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  12. Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
  13. Kemoterapi (tidigare 2 år).
  14. Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
  15. Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
  16. Gravida eller ammande kvinnor.
  17. Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).

Oral antikoagulerande terapi

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
  2. Allmänt hälsotillstånd (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation för utdragning av en enda tand.
  5. Inga kontraindikationer för tandutdragning.
  6. Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio mätt inom 7 dagar före proceduren bör vara mellan 2,0 och 3,0.
  8. Inga kostförändringar under veckan före blodprovstagning (undviker interagerande mat)
  9. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rök > 10 cigaretter per dag.
  2. Antagande om någon trombocythämmande medicin.
  3. Antagande om någon Heparinmedicinering.
  4. Antagande om någon direkt oral antikoagulantia.
  5. Okontrollerad hypertoni.
  6. Okontrollerad diabetes.
  7. Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
  8. Koagulopati (mer än defekt)
  9. Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
  10. Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  11. Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra orala antikoagulerande blodvärden.
  12. Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
  13. Kemoterapi (tidigare 10 år).
  14. Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
  15. Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
  16. Gravida eller ammande kvinnor.
  17. Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Direkt orala antikoagulantia
antar Pradaxa eller Apixaban eller Eliquis; genomgå enkel tandextraktion
Procedur: enkel tandextraktion
tandextraktion utförs av en expert käkkirurg inom 20 minuter. Icke-resorberbar sutur appliceras
Andra namn:
  • kirurgisk tandavulsion
Oral antikoagulantiabehandling
antar Coumadin eller Sintrom; genomgå enkel tandextraktion
Procedur: enkel tandextraktion
tandextraktion utförs av en expert käkkirurg inom 20 minuter. Icke-resorberbar sutur appliceras
Andra namn:
  • kirurgisk tandavulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blödningskomplikation
Tidsram: 30 minuter
frågeformulär lämnas till patienten för blödningskarakterisering
30 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
munhälsostatus
Tidsram: 1 vecka innan
undersökning av munhålan, registrering av parodontala index
1 vecka innan
kardiologisk bedömning
Tidsram: 1 vecka innan
registrering av riskpoäng för förmaksflimmer stroke
1 vecka innan
blödningsriskbedömning
Tidsram: 1 vecka innan
registrering av poängen för större blödningsrisk
1 vecka innan
intraoperativ blödning
Tidsram: intraoperativt
en standardiserad bomullsrulle vägs efter insugning på den postextraktiva alveolen i 20 sekunder
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Trieste

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NOADB_extractive

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar