Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra- en postoperatieve bloeding na eenvoudige tandextractie bij directe orale antistollingstherapie (NOADB)

20 april 2017 bijgewerkt door: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluatie van de intra- en postoperatieve bloedingen na eenvoudige tandextractie bij patiënten met directe orale antistollingstherapie: een longitudinale observationele cohortstudie

Directe orale anticoagulantia zijn onlangs goedgekeurd voor medische behandeling van verschillende aandoeningen, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose en andere, en vervangen soms de conventionele orale anticoagulantia. Het doel van de huidige studie is om het mogelijke verschil in intra-operatieve en postoperatieve bloedingen voor een enkele tandextractie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zijn er veel protocollen voor het opschorten van geneesmiddelen voor chirurgische ingrepen ontworpen. Tegenwoordig is het niet zeker of schorsing meer kosten dan baten zou kunnen opleveren voor de chirurgische ingreep zelf. Met de recente ontwikkeling van het directe orale antistollingsmiddel is het nog steeds onduidelijk of deze medicijnen meer bloedingen kunnen veroorzaken in de intra-operatieve en postoperatieve fase na een orale chirurgische ingreep, gelijk aan of meer dan orale antistollingstherapie. Het doel van deze studie is om de mate van intra- en postoperatieve bloedingscomplicaties tussen patiënten die directe orale antistollingstherapie krijgen en patiënten die orale antistollingstherapie krijgen te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34100
        • Werving
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Berton, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cardiovasculaire patiënt die orale antistollingstherapie krijgt (conventioneel of direct)

Beschrijving

Direct oraal antistollingsmiddel

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder.
  2. Gezonde patiënten (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmatige orale antistollingsbehandeling vanaf minimaal 3 maanden met de volgende moleculen: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indicatie voor extractie van een enkele tand.
  5. Geen andere contra-indicaties voor tandextractie.
  6. Geaccepteerd aantal bloedplaatjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet > 50000 mg/dl zijn.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rook > 10 sigaretten per dag.
  2. Aanname van eventuele plaatjesaggregatieremmers.
  3. Aanname van heparinemedicatie.
  4. Aanname van orale anticoagulantia (Warfarine, Coumadin).
  5. Wash-out periode na bloedplaatjesaggregatieremmers of heparinemedicatie minimaal 15 dagen.
  6. Aanname van voedsel of medicijnen die de bloedwaarden van directe orale anticoagulantia kunnen veranderen.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Ongecontroleerde diabetes
  9. Chronische hepatitis en/of verminderde leverfunctie
  10. Coagulopathie (meer dan defect)
  11. Anamnestisch bekende intolerantie voor een van de gebruikte medicijnen of voor hun ingrediënten of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur.
  12. Hoofd-hals radiotherapie (afgelopen 10 jaar).
  13. Chemotherapie (vorige 2 jaar).
  14. Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  15. Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het proces in te schatten (bijv. alcoholisme).
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. Bewijs dat suggereert dat de patiënt het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving).

Orale antistollingstherapie

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder.
  2. Algemene gezondheidstoestand (< American society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelmatige orale antistollingsbehandeling vanaf minimaal 3 maanden met de volgende moleculen: Warfarine (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indicatie voor extractie van een enkele tand.
  5. Geen contra-indicaties voor tandextractie.
  6. Geaccepteerd aantal bloedplaatjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet > 50000 mg/dl zijn.
  7. International Normalized Ratio gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet tussen 2,0 en 3,0 liggen.
  8. Geen dieetveranderingen binnen de week vóór bloedafname (interagerend voedsel vermijden)
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rook > 10 sigaretten per dag.
  2. Aanname van eventuele plaatjesaggregatieremmers.
  3. Aanname van alle heparine-medicatie.
  4. Aanname van directe orale anticoagulantia.
  5. Ongecontroleerde hypertensie.
  6. Ongecontroleerde diabetes.
  7. Chronische hepatitis en/of verminderde leverfunctie
  8. Coagulopathie (meer dan defect)
  9. Wash-out periode na bloedplaatjesaggregatieremmers of heparinemedicatie minimaal 15 dagen.
  10. Anamnestisch bekende intolerantie voor een van de gebruikte medicijnen of voor hun ingrediënten of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur.
  11. Aanname van voedsel of medicijnen die de bloedwaarden van orale anticoagulantia kunnen veranderen.
  12. Hoofd-hals radiotherapie (afgelopen 10 jaar).
  13. Chemotherapie (vorige 10 jaar).
  14. Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  15. Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het proces in te schatten (bijv. alcoholisme).
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. Bewijs dat suggereert dat de patiënt het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Directe orale anticoagulantia
uitgaande van Pradaxa of Apixaban of Eliquis; eenvoudige tandextractie ondergaan
Procedure: eenvoudige tandextractie
tandextractie wordt binnen 20 minuten uitgevoerd door een deskundige kaakchirurg. Niet-resorbeerbare hechtingen worden aangebracht
Andere namen:
  • chirurgische tandheelkundige avulsie
Orale antistollingstherapie
uitgaande van Coumadin of Sintrom; eenvoudige tandextractie ondergaan
Procedure: eenvoudige tandextractie
tandextractie wordt binnen 20 minuten uitgevoerd door een deskundige kaakchirurg. Niet-resorbeerbare hechtingen worden aangebracht
Andere namen:
  • chirurgische tandheelkundige avulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 30 minuten
vragenlijst wordt aan de patiënt verstrekt voor karakterisering van de bloeding
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 week ervoor
onderzoek van de mondholte, registratie van parodontale indexen
1 week ervoor
cardiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 week ervoor
registratie van de Atrial Fibrillation Stroke Risk score
1 week ervoor
inschatting van het bloedingsrisico
Tijdsspanne: 1 week ervoor
registratie van de Score voor Major Bleeding Risk-score
1 week ervoor
intra-operatieve bloeding
Tijdsspanne: intra-operatief
een gestandaardiseerde wattenrol wordt gewogen na imbibitie op de post-extractieve alveolus gedurende 20 seconden
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Trieste

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NOADB_extractive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen