Sangramento intra e pós-operatório após extração dentária simples em terapia anticoagulante oral direta (NOADB)
Avaliação do Sangramento Intra e Pós-Operatório Após Extrações Dentárias Simples em Pacientes em Terapia Direta com Anticoagulante Oral: Estudo de Coorte Observacional Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de telefone: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
Locais de estudo
-
-
-
Trieste, Itália, 34100
- Recrutamento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contato:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de telefone: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
-
Subinvestigador:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Subinvestigador:
- Michele Maglione, Prof.
-
Subinvestigador:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigador principal:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Subinvestigador:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Anticoagulante oral direto
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais.
- Pacientes saudáveis (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Terapia anticoagulante oral regular assumida de pelo menos 3 meses com as seguintes moléculas: Dabigatrana (PRADAXA), Rivaroxabana (XARELTO), Apixabana (ELIQUIS), Edoxabana (LIXIANA).
- Indicação para extração de um único dente.
- Sem outras contra-indicações para extração dentária.
- A contagem de plaquetas aceita nos 7 dias anteriores ao procedimento deve ser > 50.000 mg/dl.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fuma > 10 cigarros por dia.
- Assunção de qualquer medicamento antiplaquetário.
- Assunção da medicação Heparina.
- Assunção de medicamentos anticoagulantes orais (Warfarin, Coumadin).
- Período de wash-out após medicação antiplaquetária ou heparina de pelo menos 15 dias.
- Sugestão de alimentos ou medicamentos que possam alterar os valores sangüíneos de anticoagulantes orais diretos.
- Hipertensão Descontrolada.
- Diabetes Descontrolado
- Hepatite crônica e/ou redução da função hepática
- Coagulopatia (excesso de defeito)
- Intolerância anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante.
- Radioterapia de cabeça e pescoço (10 anos anteriores).
- Quimioterapia (2 anos anteriores).
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste ensaio.
- Incapacidade de avaliar a essência e possíveis consequências do julgamento (ex. alcoolismo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evidência sugerindo que o paciente provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de cumprimento).
Terapia Anticoagulante Oral
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais.
- Estado geral de saúde (< American Society of Anesthesiologist a 3).
- Terapia anticoagulante oral regular assumida a partir de pelo menos 3 meses com as seguintes moléculas: Varfarina (COUMADIN), acenocumarol (SINTROM).
- Indicação para extração de um único dente.
- Sem contra-indicações para extração dentária.
- A contagem de plaquetas aceita nos 7 dias anteriores ao procedimento deve ser > 50.000 mg/dl.
- O Índice Normalizado Internacional medido nos 7 dias anteriores ao procedimento deve estar entre 2,0 e 3,0.
- Nenhuma mudança na dieta na semana anterior à coleta de sangue (evitando interação de alimentos)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fuma > 10 cigarros por dia.
- Assunção de qualquer medicamento antiplaquetário.
- Assunção de qualquer medicamento com Heparina.
- Assunção de qualquer medicação anticoagulante oral direta.
- Hipertensão Descontrolada.
- Diabetes não controlado.
- Hepatite crônica e/ou redução da função hepática
- Coagulopatia (excesso de defeito)
- Período de wash-out após medicação antiplaquetária ou heparina de pelo menos 15 dias.
- Intolerância anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante.
- Sugestão de alimentos ou medicamentos que possam alterar os valores sangüíneos de anticoagulantes orais.
- Radioterapia de cabeça e pescoço (10 anos anteriores).
- Quimioterapia (10 anos anteriores).
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste ensaio.
- Incapacidade de avaliar a essência e possíveis consequências do julgamento (ex. alcoolismo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evidência sugerindo que o paciente provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de cumprimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anticoagulantes Orais Diretos
assumindo Pradaxa ou Apixabana ou Eliquis; submeter-se a extração dentária simples
|
a extração dentária é realizada por um cirurgião oral especialista em 20 minutos.
Sutura não reabsorvível é aplicada
Outros nomes:
|
|
Terapia com anticoagulantes orais
assumindo Coumadin ou Sintrom; submeter-se a extração dentária simples
|
a extração dentária é realizada por um cirurgião oral especialista em 20 minutos.
Sutura não reabsorvível é aplicada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação hemorrágica pós-operatória
Prazo: 30 minutos
|
questionário é fornecido ao paciente para caracterização do sangramento
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado de saúde bucal
Prazo: 1 semana antes
|
exame da cavidade oral, registro de índices periodontais
|
1 semana antes
|
|
avaliação cardiológica
Prazo: 1 semana antes
|
registro da pontuação de risco de acidente vascular cerebral de fibrilação atrial
|
1 semana antes
|
|
avaliação de risco de sangramento
Prazo: 1 semana antes
|
registro da pontuação para pontuação de risco de sangramento maior
|
1 semana antes
|
|
sangramento intraoperatório
Prazo: intraoperatório
|
um rolo de algodão padronizado é pesado após embebição no alvéolo pós-extração por 20 segundos
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NOADB_extractive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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