Sangrado intra y postoperatorio tras extracción dental simple en terapia anticoagulante oral directa (NOADB)
Evaluación del sangrado intra y posoperatorio después de una extracción dental simple en pacientes con terapia anticoagulante oral directa: un estudio de cohorte observacional longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de teléfono: 0039 0403992254
- Correo electrónico: rdilenarda@units.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Reclutamiento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contacto:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de teléfono: 0039 0403992254
- Correo electrónico: rdilenarda@units.it
-
Sub-Investigador:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Michele Maglione, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigador principal:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Anticoagulante Oral Directo
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 20 años de edad.
- Pacientes sanos (≤ Sociedad Americana de Anestesiólogos 3).
- Se asume terapia anticoagulante oral habitual desde al menos 3 meses con las siguientes moléculas: Dabigatrán (PRADAXA), Rivaroxabán (XARELTO), Apixabán (ELIQUIS), Edoxabán (LIXIANA).
- Indicación para la extracción de un solo diente.
- No hay otras contraindicaciones para la extracción dental.
- El recuento de plaquetas aceptado dentro de los 7 días previos al procedimiento debe ser > 50000 mg/dl.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fuma > 10 cigarrillos al día.
- Asunción de cualquier medicación antiplaquetaria.
- Asunción de medicación con Heparina.
- Asunción de medicamentos anticoagulantes orales (Warfarina, Coumadin).
- Período de lavado después de la medicación antiplaquetaria o heparina de al menos 15 días.
- Suposición de alimentos o fármacos que puedan alterar los valores sanguíneos de anticoagulantes orales directos.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada
- Hepatitis crónica y/o reducción de la función hepática
- Coagulopatía (en exceso del defecto)
- Intolerancia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados oa sus componentes oa fármacos de estructura química similar.
- Radioterapia de cabeza y cuello (10 años previos).
- Quimioterapia (2 años previos).
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del juicio (p. alcoholismo).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencia que sugiere que es poco probable que el paciente siga el protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento).
Terapia anticoagulante oral
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 20 años de edad.
- Estado de salud general (< Sociedad americana de anestesiólogos a 3).
- Se asume terapia anticoagulante oral habitual desde al menos 3 meses con la siguiente molécula: Warfarina (COUMADIN), acenocumarol (SINTROM).
- Indicación para la extracción de un solo diente.
- Sin contraindicaciones para la extracción de dientes.
- El recuento de plaquetas aceptado dentro de los 7 días previos al procedimiento debe ser > 50000 mg/dl.
- El índice normalizado internacional medido dentro de los 7 días anteriores al procedimiento debe estar entre 2,0 y 3,0.
- Sin cambios en la dieta dentro de la semana anterior a la toma de muestras de sangre (evitando alimentos que interactúan)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fuma > 10 cigarrillos al día.
- Asunción de cualquier medicación antiplaquetaria.
- Asunción de cualquier medicamento con Heparina.
- Asunción de cualquier medicación anticoagulante oral directa.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada.
- Hepatitis crónica y/o reducción de la función hepática
- Coagulopatía (en exceso del defecto)
- Período de lavado después de la medicación antiplaquetaria o heparina de al menos 15 días.
- Intolerancia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados oa sus componentes oa fármacos de estructura química similar.
- Suposición de alimentos o fármacos que puedan alterar los valores sanguíneos de anticoagulantes orales.
- Radioterapia de cabeza y cuello (10 años previos).
- Quimioterapia (10 años anteriores).
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del juicio (p. alcoholismo).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencia que sugiere que es poco probable que el paciente siga el protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anticoagulantes Orales Directos
asumiendo Pradaxa o Apixaban o Eliquis; someterse a una extracción dental simple
|
La extracción dental es realizada por un cirujano oral experto en 20 minutos.
Se aplica sutura no reabsorbible
Otros nombres:
|
|
Terapia anticoagulante oral
asumiendo Coumadin o Sintrom; someterse a una extracción dental simple
|
La extracción dental es realizada por un cirujano oral experto en 20 minutos.
Se aplica sutura no reabsorbible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación hemorrágica posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se proporciona cuestionario al paciente para la caracterización del sangrado.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado de salud bucal
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
examen de la cavidad oral, registro de índices periodontales
|
1 semana antes
|
|
evaluación cardiológica
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
registro de la puntuación de Riesgo de Accidente Cerebrovascular por Fibrilación Auricular
|
1 semana antes
|
|
evaluación del riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
registro de la puntuación Score for Major Beding Risk
|
1 semana antes
|
|
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
un rollo de algodón estandarizado se pesa después de la imbibición en el alvéolo post-extracción durante 20 segundos
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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- NOADB_extractive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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