Sanguinamento intra e post-operatorio dopo semplice estrazione dentale in terapia anticoagulante orale diretta (NOADB)
Valutazione del sanguinamento intra- e post-operatorio dopo semplice estrazione dentale in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale diretta: uno studio di coorte osservazionale longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Roberto Di Lenarda, Prof
- Numero di telefono: 0039 0403992254
- Email: rdilenarda@units.it
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Reclutamento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contatto:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Numero di telefono: 0039 0403992254
- Email: rdilenarda@units.it
-
Sub-investigatore:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Michele Maglione, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigatore principale:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Anticoagulante orale diretto
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti sani (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Regolare terapia anticoagulante orale assunta da almeno 3 mesi con le seguenti molecole: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indicazione per l'estrazione di un singolo dente.
- Nessun'altra controindicazione per l'estrazione del dente.
- La conta piastrinica accettata entro 7 giorni prima della procedura deve essere > 50000 mg/dl.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumo > 10 sigarette al giorno.
- Assunzione di qualsiasi farmaco antipiastrinico.
- Assunzione di farmaci con eparina.
- Assunzione di farmaci anticoagulanti orali (Warfarin, Coumadin).
- Periodo di wash-out dopo farmaci antipiastrinici o eparina almeno 15 giorni.
- Assunzione di alimenti o farmaci che possono alterare i valori ematici degli anticoagulanti orali diretti.
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete non controllato
- Epatite cronica e/o riduzione della funzionalità epatica
- Coagulopatia (in eccesso rispetto al difetto)
- Intolleranza anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile.
- Radioterapia della testa e del collo (precedenti 10 anni).
- Chemioterapia (precedenti 2 anni).
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze del processo (ad es. alcolismo).
- Donne incinte o che allattano.
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente segua il protocollo dello studio (ad es. mancato rispetto).
Terapia anticoagulante orale
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni.
- Stato di salute generale (<Società americana di anestesisti a 3).
- Regolare terapia anticoagulante orale assunta da almeno 3 mesi con le seguenti molecole: Warfarin (COUMADIN), acenocumarolo (SINTROM).
- Indicazione per l'estrazione di un singolo dente.
- Nessuna controindicazione per l'estrazione del dente.
- La conta piastrinica accettata entro 7 giorni prima della procedura deve essere > 50000 mg/dl.
- Il rapporto normalizzato internazionale misurato entro 7 giorni prima della procedura dovrebbe essere compreso tra 2,0 e 3,0.
- Nessun cambiamento nella dieta entro la settimana prima del prelievo di sangue (evitando l'interazione del cibo)
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumo > 10 sigarette al giorno.
- Assunzione di qualsiasi farmaco antipiastrinico.
- Assunzione di qualsiasi farmaco a base di eparina.
- Assunzione di qualsiasi farmaco anticoagulante orale diretto.
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete non controllato.
- Epatite cronica e/o riduzione della funzionalità epatica
- Coagulopatia (in eccesso rispetto al difetto)
- Periodo di wash-out dopo farmaci antipiastrinici o eparina almeno 15 giorni.
- Intolleranza anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile.
- Assunzione di alimenti o farmaci che possono alterare i valori ematici degli anticoagulanti orali.
- Radioterapia della testa e del collo (precedenti 10 anni).
- Chemioterapia (precedenti 10 anni).
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze del processo (ad es. alcolismo).
- Donne incinte o che allattano.
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente segua il protocollo dello studio (ad es. mancato rispetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anticoagulanti orali diretti
assumendo Pradaxa o Apixaban o Eliquis; sottoposti a semplice estrazione dentale
|
l'estrazione dentale viene eseguita da un chirurgo orale esperto entro 20 minuti.
Vengono applicate suture non riassorbibili
Altri nomi:
|
|
Terapia anticoagulante orale
assumendo Coumadin o Sintrom; sottoposti a semplice estrazione dentale
|
l'estrazione dentale viene eseguita da un chirurgo orale esperto entro 20 minuti.
Vengono applicate suture non riassorbibili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanza emorragica post-operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
al paziente viene fornito un questionario per la caratterizzazione del sanguinamento
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato di salute orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
esame del cavo orale, registrazione degli indici parodontali
|
1 settimana prima
|
|
valutazione cardiologica
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
registrazione del punteggio di rischio di ictus da fibrillazione atriale
|
1 settimana prima
|
|
valutazione del rischio emorragico
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
registrazione del punteggio Score for Major Bleeding Risk
|
1 settimana prima
|
|
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
un rullo di cotone standardizzato viene pesato dopo l'imbibizione sull'alveolo post-estrattivo per 20 secondi
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOADB_extractive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie dentali
-
NCT03563469SconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su semplice estrazione dentale
-
NCT04383158CompletatoGuarire la ferita | Riassorbimento osseo alveolare
-
NCT06109987Completato
-
NCT05435976Attivo, non reclutante
-
NCT07156396Non ancora reclutamentoDolore | Gestione del dolore | Ansia dentale | Estrazione, dente
-
NCT07533058Reclutamento
-
NCT05284461CompletatoEdentulo; Processo alveolare, atrofia