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Intra- und postoperative Blutungen nach einfacher Zahnextraktion bei direkter oraler Antikoagulanzientherapie (NOADB)

20. April 2017 aktualisiert von: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Bewertung der intra- und postoperativen Blutung nach einfacher Zahnextraktion bei Patienten mit direkter oraler Antikoagulanzientherapie: eine Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenstudie

Direkte orale Antikoagulanzien wurden vor kurzem für die medizinische Behandlung mehrerer Zustände zugelassen, wie z. B. nicht valvuläres Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose und andere, wobei sie manchmal die herkömmlichen oralen Antikoagulanzien ersetzen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den möglichen Unterschied bei intraoperativen und postoperativen Blutungsereignissen bei einzelnen Zahnextraktionen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten wurden viele Protokolle zur Arzneimittelsuspension für chirurgische Eingriffe entwickelt. Heutzutage ist nicht sicher, ob die Aussetzung mehr Kosten als Vorteile für den chirurgischen Eingriff selbst verursachen könnte. Mit der jüngsten Entwicklung des direkten oralen Antikoagulans ist noch unklar, ob diese Medikamente in der intraoperativen und postoperativen Phase nach oralchirurgischen Eingriffen zu mehr Blutungsereignissen führen können als die orale Antikoagulanzientherapie. Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der intra- und postoperativen Blutungskomplikationen zwischen Patienten mit direkter oraler Antikoagulanzientherapie und Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Unterermittler:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Unterermittler:
          • Federico Berton, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herz-Kreislauf-Patient unter oraler Antikoagulanzientherapie (konventionell oder direkt)

Beschreibung

Direktes orales Antikoagulans

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
  2. Gesunde Patienten (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
  5. Keine anderen Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
  6. Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
  2. Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
  3. Einnahme von Heparin-Medikamenten.
  4. Einnahme oraler gerinnungshemmender Medikamente (Warfarin, Coumadin).
  5. Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
  6. Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte direkter oraler Antikoagulanzien verändern können.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Unkontrollierter Diabetes
  9. Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
  10. Koagulopathie (über Defekt)
  11. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
  12. Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
  13. Chemotherapie (letzte 2 Jahre).
  14. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).

Orale Antikoagulanzientherapie

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
  2. Allgemeiner Gesundheitszustand (< American Society of Anesthesiologist a 3).
  3. Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Warfarin (COUMADIN), Acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
  5. Keine Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
  6. Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
  7. Das innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff gemessene International Normalized Ratio sollte zwischen 2,0 und 3,0 liegen.
  8. Keine Ernährungsumstellung innerhalb der Woche vor der Blutentnahme (Vermeidung von interagierenden Lebensmitteln)
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
  2. Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
  3. Einnahme jeglicher Heparin-Medikamente.
  4. Annahme einer direkten oralen gerinnungshemmenden Medikation.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Unkontrollierter Diabetes.
  7. Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
  8. Koagulopathie (über Defekt)
  9. Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
  10. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
  11. Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte oraler Antikoagulanzien verändern können.
  12. Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
  13. Chemotherapie (vor 10 Jahren).
  14. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Direkte orale Antikoagulanzien
Annahme von Pradaxa oder Apixaban oder Eliquis; sich einer einfachen Zahnextraktion unterziehen
Verfahren: einfache Zahnextraktion
Die Zahnextraktion wird von einem erfahrenen Oralchirurgen innerhalb von 20 Minuten durchgeführt. Es werden nicht resorbierbare Fäden angelegt
Andere Namen:
  • chirurgischer Zahnausriss
Orale Antikoagulanzientherapie
unter der Annahme von Coumadin oder Sintrom; sich einer einfachen Zahnextraktion unterziehen
Verfahren: einfache Zahnextraktion
Die Zahnextraktion wird von einem erfahrenen Oralchirurgen innerhalb von 20 Minuten durchgeführt. Es werden nicht resorbierbare Fäden angelegt
Andere Namen:
  • chirurgischer Zahnausriss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Charakterisierung der Blutung zur Verfügung gestellt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Untersuchung der Mundhöhle, Registrierung parodontaler Indizes
1 Woche vorher
kardiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Registrierung des Vorhofflimmern-Schlaganfall-Risiko-Scores
1 Woche vorher
Blutungsrisikobewertung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Registrierung des Scores für das Risiko schwerer Blutungen
1 Woche vorher
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: intraoperativ
eine standardisierte Watterolle wird nach dem Aufsaugen auf der postextrahierenden Alveole für 20 Sekunden gewogen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Trieste

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOADB_extractive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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