Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie śród- i pooperacyjne po prostej ekstrakcji zęba w bezpośredniej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (NOADB)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Ocena krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego po prostej ekstrakcji zęba u pacjentów leczonych bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi: podłużne obserwacyjne badanie kohortowe

Bezpośrednie doustne antykoagulanty zostały niedawno zatwierdzone do leczenia kilku schorzeń, takich jak niezastawkowe migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich i inne, zastępując czasem konwencjonalne doustne antykoagulanty. Celem niniejszego badania jest obserwacja możliwej różnicy w krwawieniach śródoperacyjnych i pooperacyjnych w przypadku ekstrakcji pojedynczego zęba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych opracowano wiele protokołów podawania leków do zabiegów chirurgicznych. W dzisiejszych czasach nie jest pewne, czy zawieszenie może wiązać się z większymi kosztami niż korzyściami dla samego zabiegu chirurgicznego. W związku z niedawnym opracowaniem bezpośredniego doustnego antykoagulantu nadal nie jest jasne, czy leki te mogą powodować więcej przypadków krwawienia w fazie śródoperacyjnej i pooperacyjnej po zabiegu chirurgii jamy ustnej, co jest równe lub większe niż leczenie doustnymi antykoagulantami. Celem tego badania jest ocena stopnia powikłań krwotocznych śród- i pooperacyjnych pomiędzy pacjentami leczonymi bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi a pacjentami leczonymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Federico Berton, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobami układu krążenia przyjmujący doustne leczenie przeciwzakrzepowe (konwencjonalne lub bezpośrednie)

Opis

Bezpośredni doustny antykoagulant

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
  2. Zdrowi pacjenci (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Założona regularna terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: Dabigatran (PRADAXA), Rywaroksaban (XARELTO), Apiksaban (ELIQUIS), Edoksaban (LIXIANA).
  4. Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
  5. Brak innych przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
  6. Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie > 10 papierosów dziennie.
  2. Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
  3. Założenie leków heparyny.
  4. Założenie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumadyna).
  5. Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
  6. Założenie żywności lub leków, które mogą zmienić bezpośrednie wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
  10. Koagulopatia (nadmierna defekt)
  11. Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
  12. Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
  13. Chemioterapia (poprzednie 2 lata).
  14. Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
  15. Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).

Doustna terapia przeciwzakrzepowa

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
  2. Ogólny stan zdrowia (< Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów a 3).
  3. Zakłada się regularną terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: warfaryna (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
  5. Brak przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
  6. Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany mierzony w ciągu 7 dni przed zabiegiem powinien wynosić od 2,0 do 3,0.
  8. Brak zmian w diecie w ciągu tygodnia przed pobraniem krwi (unikanie pokarmów wchodzących w interakcje)
  9. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie > 10 papierosów dziennie.
  2. Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
  3. Założenie jakiegokolwiek leku heparyny.
  4. Założenie jakiegokolwiek bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie.
  6. Niekontrolowana cukrzyca.
  7. Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
  8. Koagulopatia (nadmierna defekt)
  9. Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
  10. Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
  11. Założenie, że jedzenie lub leki mogą zmieniać wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
  12. Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
  13. Chemioterapia (poprzednie 10 lat).
  14. Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
  15. Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
zakładając Pradaxę, Apiksabana lub Eliquisa; poddać się prostej ekstrakcji zęba
Procedura: prosta ekstrakcja zęba
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut. Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
  • chirurgiczne wyrwanie zęba
Doustna terapia antykoagulantami
zakładając Coumadin lub Sintrom; poddać się prostej ekstrakcji zęba
Procedura: prosta ekstrakcja zęba
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut. Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
  • chirurgiczne wyrwanie zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent otrzymuje kwestionariusz do charakteryzacji krwawienia
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
badanie jamy ustnej, rejestracja wskaźników periodontologicznych
1 tydzień wcześniej
ocena kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
rejestracja oceny ryzyka udaru migotania przedsionków
1 tydzień wcześniej
ocena ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
rejestracja wyniku oceny ryzyka poważnego krwawienia
1 tydzień wcześniej
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
standaryzowaną rolkę bawełny obciąża się po namoczeniu na zębodołach poekstrakcyjnych przez 20 sekund
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOADB_extractive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na prosta ekstrakcja zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami