Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mandlí na citlivost na inzulín u prediabetu

23. července 2019 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizovaná křížová studie k posouzení účinků nahrazení rafinovaných sacharidů mandlemi na citlivost na inzulín u mužů a žen s prediabetem.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky konzumace 1,5 unce mandlí dvakrát denně na citlivost na inzulín a markery kardiometabolického zdraví u mužů a žen s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy a dvě 6týdenní testovací období, oddělená 4týdenním vymýváním. Subjekty konzumují dvakrát denně 1,5 oz celé, přírodní mandle (aktivní stav) nebo nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů, které odpovídají energetickému obsahu mandlí (kontrolní stav). Přiřazeným studijním produktům budou vydány pokyny ke konzumaci 2 porcí (aktivní produkt) nebo 3 porcí (kontrolní produkty) každý den, počínaje dnem 1. Subjekty budou vyšetřovány na prediabetes při prvních screeningových návštěvách. Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období. Při všech návštěvách budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření lipidového profilu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Kromě toho bude na začátku a na konci každého testovacího období odebrána krev pro měření apolipoproteinu B a A1, lipoproteinových částic a subfrakcí, interleukinu 6 (IL-6) a kyseliny močové. Hodnocení vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, užívání léků/doplňků a nežádoucích účinků bude prováděno v průběhu studie. Shoda bude hodnocena prostřednictvím denního záznamu a vrácení neotevřeného produktu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prediabetické: glykovaný hemoglobin z prstu 5,7–6,4 % (včetně) nebo kapilární glukóza z prstu nalačno 100–125 mg/dl (včetně) nebo 2 hodiny postprandiální glukóza 140–199 mg/dl.
  3. Hladina LDL-C nalačno <200 mg/dl a hladina TG nalačno <400 mg/dl.
  4. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy: onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění karotické tepny [symptomatické (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza na angiografii nebo ultrazvuku], anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, revaskularizačního postupu nebo jiných forem klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu I nebo typu II), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, dermatologického, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
  3. Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na jakékoli složky ve studovaných potravinách.
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Nedávná historie rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  6. Nedávná změna tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (9,9 lb).
  7. Nedávné užívání jakýchkoli léků určených ke změně lipidového profilu (např. sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylestery a/nebo inhibitory PCSK9, s výjimkou stabilního užívání statinů), léky nebo programy na hubnutí, systémové kortikosteroidy léky, nestabilní užívání jakýchkoli antihypertenzních léků; léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus CHO (např. blokátory adrenergních receptorů, diuretika a/nebo hypoglykemické léky).
  8. Nedávné užívání potravin/doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. doplňky omega-3 mastných kyselin (např. lněné semínko, rybí nebo řasové oleje) nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy (doplňky z kvasnic z červené rýže; doplňky s česnekem; doplňky sojového isoflavonu; niacin nebo jeho analogy v dávkách > 400 mg/den a nepravidelné nebo nekonzistentní užívání přípravku Metamucil® nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu.
  9. Nedávné užívání antibiotik.
  10. Těhotná, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
  11. Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem CHO, veganská atd.).
  12. Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé, přírodní mandle
1,5 unce celých přírodních mandlí
Jiný: 1,5 unce celých přírodních mandlí
1,5 unce celých přírodních mandlí
PLACEBO_COMPARATOR: Nízkotučné, vysoce rafinované škroby/cukry
Nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů
Jiný: Nízkotučné, vysoce rafinované škroby/cukry
Nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín (SI)
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období.
SI z krátkého (50minutového) intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (43. den obou léčebných období)
43 dnů na každé léčebné období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinové lipidy nalačno
Časové okno: Až 43 dní na každé léčebné období.
Budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření lipoproteinových lipidů včetně: celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), non HDL-C, TC/HDL- C poměr a triglyceridy (TG) při všech návštěvách.
Až 43 dní na každé léčebné období.
Apolipoprotein (Apo) B a A1, lipoproteinové subfrakce a částice
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření Apo B1 a A1 a lipoproteinových subfrakcí a částic na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (den 43).
43 dnů na každé léčebné období
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Až 43 dní
Při všech návštěvách budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření hs-CRP.
Až 43 dní
Sérum Kyselina močová
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
Na začátku a na konci každého léčebného období budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření hladin kyseliny močové v séru.
43 dnů na každé léčebné období
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření sérových hladin IL-6 na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (den 43).
43 dnů na každé léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almond Board of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení