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Effetti delle mandorle sulla sensibilità all'insulina nel prediabete

23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti della sostituzione dei carboidrati raffinati con le mandorle sulla sensibilità all'insulina negli uomini e nelle donne con prediabete.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del consumo di 1,5 once di mandorle due volte al giorno sulla sensibilità all'insulina e sui marcatori della salute cardiometabolica negli uomini e nelle donne con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato, a due periodi che include due visite di screening e due periodi di test di 6 settimane, separati da un periodo di interruzione di 4 settimane. I soggetti consumano due volte al giorno 1,5 once di mandorle naturali intere (Condizione attiva) o cibi a basso contenuto di grassi ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti, abbinati per contenuto energetico alle mandorle (Condizione di controllo). I prodotti dello studio assegnati verranno dispensati con le istruzioni per consumare 2 porzioni (prodotto attivo) o 3 porzioni (prodotti di controllo) ogni giorno, a partire dal giorno 1. I soggetti saranno sottoposti a screening per il prediabete alle prime visite di screening. Un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per il profilo lipidico e le misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a tutte le visite. Inoltre, il sangue verrà prelevato per la misurazione dell'apolipoproteina B e A1, particelle e sottofrazioni di lipoproteine, interleuchina 6 (IL-6) e acido urico all'inizio e alla fine di ogni periodo di prova. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni dei segni vitali, del peso corporeo, della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, dell'uso di farmaci/integratori e degli effetti avversi. La conformità sarà valutata attraverso un registro giornaliero e la restituzione del prodotto in studio non aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI di 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prediabetico: emoglobina glicata da polpastrello 5,7-6,4% (inclusa), o glicemia capillare da pungidito a digiuno di 100-125 mg/dL (inclusa), o glicemia post-prandiale di 2 ore di 140-199 mg/dL.
  3. Livello di LDL-C a digiuno <200 mg/dL e livello di TG a digiuno <400 mg/dL.
  4. Giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare aterosclerotica comprendente uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi: malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es., attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia], storia di infarto del miocardio, angina, procedura di rivascolarizzazione o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
  2. Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo I o tipo II), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, dermatologica, disturbi neurologici, psichiatrici o biliari.
  3. Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti in studio.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Storia recente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  6. Variazione recente del peso corporeo di ± 4,5 kg (9,9 libbre).
  7. Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico (es. sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma di farmaco), farmaci omega-3-etil estere e/o inibitori del PCSK9, ad eccezione dell'uso stabile di statine), farmaci o programmi dimagranti, corticosteroidi sistemici droghe, uso instabile di qualsiasi farmaco antipertensivo; farmaci noti per influenzare il metabolismo CHO (ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici e/o farmaci ipoglicemizzanti).
  8. L'uso recente di alimenti/integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi (ad es. integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. oli di semi di lino, di pesce o di alghe) o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori alimentari (integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die, e uso irregolare o inconsistente di Metamucil® o integratori contenenti fibra viscosa.
  9. Uso recente di antibiotici.
  10. Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  11. Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta a bassissimo contenuto di CHO, vegana, ecc.).
  12. Storia attuale o recente, o forte potenziale, di abuso di droghe o alcol.
  13. Storia di un disturbo alimentare diagnosticato. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mandorle intere al naturale
1,5 once di mandorle intere e naturali
Altro: 1,5 once di mandorle intere e naturali
1,5 once di mandorle intere e naturali
PLACEBO_COMPARATORE: Amidi/zuccheri a basso contenuto di grassi e altamente raffinati
Alimenti a basso contenuto di grassi, ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti
Altro: Amidi/zuccheri a basso contenuto di grassi e altamente raffinati
Alimenti a basso contenuto di grassi, ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
SI da un breve (50 min) test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) al basale (giorno 0) e alla fine di due periodi di trattamento (giorno 43 di entrambi i periodi di trattamento)
43 giorni per ogni periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi delle lipoproteine ​​a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione dei lipidi lipoproteici, tra cui: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL, TC/HDL- Rapporto C e trigliceridi (TG) a tutte le visite.
Fino a 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
Apolipoproteine ​​(Apo) B e A1, sottofrazioni e particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per le misurazioni di Apo B1 e A1 e sottofrazioni e particelle di lipoproteine ​​​​al basale (giorno 0) e alla fine dei due periodi di trattamento (giorno 43)
43 giorni per ogni periodo di trattamento
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione dell'hs-CRP a tutte le visite.
Fino a 43 giorni
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per misurare i livelli sierici di acido urico all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento.
43 giorni per ogni periodo di trattamento
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per misurare i livelli sierici di IL-6 al basale (giorno 0) e alla fine dei due periodi di trattamento (giorno 43)
43 giorni per ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almond Board of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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