당뇨병 전단계에서 아몬드가 인슐린 민감성에 미치는 영향
2019년 7월 23일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
정제된 탄수화물을 아몬드로 대체하는 것이 당뇨병 전증이 있는 남성과 여성의 인슐린 민감성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 교차 시험.
이 임상 시험의 목표는 당뇨병 전증이 있는 남성과 여성의 인슐린 감수성과 심장 대사 건강 지표에 대한 하루 2회 아몬드 1.5온스 섭취의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2회의 스크리닝 방문과 4주간의 워시아웃으로 분리된 2회의 6주 테스트 기간을 포함하는 무작위, 통제, 2기간 교차 연구입니다.
피험자들은 하루에 두 번, 1.5온스의 천연 아몬드(활성 상태) 또는 정제된 전분과 설탕이 첨가된 저지방 식품을 소비하며 아몬드의 에너지 함량과 일치합니다(대조 상태).
할당된 연구 제품에는 1일부터 매일 2인분(활성 제품) 또는 3인분(대조 제품)을 섭취하라는 지침이 제공됩니다.
피험자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 당뇨병 전단계에 대해 스크리닝됩니다.
정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)는 기준선과 각 치료 기간의 끝에서 완료됩니다.
모든 방문에서 지질 프로파일 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
또한 각 테스트 기간의 시작과 끝에서 아포지단백 B 및 A1, 지단백 입자 및 하위 분획, 인터루킨 6(IL-6) 및 요산 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
활력 징후, 체중, 포함 및 배제 기준의 평가, 약물/보충제 사용 및 부작용의 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.
순응도는 일일 로그 기록 및 미개봉 연구 제품의 반환을 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25.0~39.9kg/m2
- 당뇨병 전증: 손가락 끝 당화혈색소 5.7-6.4%(포함), 또는 공복 손가락 끝 모세혈관 포도당 100-125mg/dL(포함), 또는 식후 2시간 포도당 140-199mg/dL.
- 공복 시 LDL-C 수치 <200 mg/dL 및 공복 시 TG 수치 <400 mg/dL.
- 병력 및 선별 검사실 검사에 근거하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 다음 중 임의의 것을 포함하는 죽상경화성 심혈관 질환: 죽상경화증의 임상 징후: 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환[증상이 있는(예: 경동맥 기원의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 혈관 조영술 또는 초음파에서 >50% 협착], 심근경색, 협심증, 혈관재생술, 또는 다른 형태의 임상적 죽상동맥경화성 질환(예: 신장 동맥 질환)의 병력.
- 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 내분비(제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 포함), 만성 염증성 질환(과민성 장 질환, 루푸스, 류마티스 관절염 포함), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경학적, 정신과적 또는 담즙 장애.
- 연구 식품의 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 편협함.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 암의 최근 병력.
- ± 4.5kg(9.9lbs)의 최근 체중 변화.
- 지질 프로필을 변경하기 위한 약물의 최근 사용(예: 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 오메가-3-에틸 에스테르 약물 및/또는 PCSK9 억제제(스타틴의 안정적인 사용 제외), 체중 감량 약물 또는 프로그램, 전신 코르티코스테로이드 약물, 항고혈압제의 불안정한 사용; CHO 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 아드레날린성 수용체 차단제, 이뇨제 및/또는 혈당 강하제).
- 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품/보충제의 최근 사용(예: 오메가-3 지방산 보충제(예: 아마씨, 생선 또는 조류 오일) 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품; 식이 보조제(적미 효모 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 나이아신 또는 그 유사체 >400 mg/d, Metamucil® 또는 점성 섬유 함유 보조제의 불규칙하거나 일관성 없는 사용.
- 최근 항생제 사용.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 자.
- 극단적인 식습관(예: 매우 낮은 CHO 다이어트, 완전 채식 등).
- 약물 또는 알코올 남용에 대한 현재 또는 최근 병력 또는 강력한 가능성.
- 진단된 섭식 장애의 병력. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전체 천연 아몬드
통 천연 아몬드 1.5온스
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통 천연 아몬드 1.5온스
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플라시보_COMPARATOR: 저지방, 고 정제 전분/설탕
저지방 식품, 정제된 전분과 설탕이 많이 함유된 식품
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저지방 식품, 정제된 전분 및 첨가당 함량이 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성 지수(SI)
기간: 각 치료 기간은 43일입니다.
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기준선(0일) 및 두 치료 기간의 끝(두 치료 기간의 43일)에서 짧은(50분) 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)의 SI
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각 치료 기간은 43일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 지단백 지질
기간: 각 치료 기간당 최대 43일.
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총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C, TC/HDL-콜레스테롤을 포함한 지단백 지질 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 방문에서 C 비율 및 트리글리세리드(TG).
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각 치료 기간당 최대 43일.
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아포지단백(Apo) B 및 A1, 지단백 소분획 및 입자
기간: 치료기간당 43일
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Apo B1 및 A1, 지단백질 하위 분획 및 입자의 측정을 위해 기준선(0일) 및 두 치료 기간 종료(43일)를 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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치료기간당 43일
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 최대 43일
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모든 방문에서 hs-CRP 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 43일
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혈청 요산
기간: 치료기간당 43일
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각 치료 기간의 시작과 끝에서 혈청 요산 수치를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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치료기간당 43일
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 치료기간당 43일
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기준선(0일) 및 두 치료 기간의 끝(43일)에서 혈청 IL-6 수준을 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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치료기간당 43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MB-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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