Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na wrażliwość na insulinę w stanach przedcukrzycowych

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu zastąpienia rafinowanych węglowodanów migdałami na wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu spożywania 1,5 uncji migdałów dwa razy dziennie na wrażliwość na insulinę i markery zdrowia kardiometabolicznego u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe i dwa 6-tygodniowe okresy testowe, oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania. Badani spożywają dwa razy dziennie 1,5 uncji całych, naturalnych migdałów (warunek aktywny) lub pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu, bogate w rafinowane skrobie i dodane cukry, dopasowane pod względem zawartości energetycznej do migdałów (warunek kontrolny). Przypisane produkty do badania będą wydawane z instrukcją spożycia 2 porcji (Produkt aktywny) lub 3 porcji (Produkty kontrolne) każdego dnia, począwszy od dnia 1. Pacjenci będą badani pod kątem stanu przedcukrzycowego podczas pierwszych wizyt przesiewowych. Dożylny test obciążenia glukozą (IVGTT) zostanie wykonany na początku leczenia i na końcu każdego okresu leczenia. Podczas wszystkich wizyt pobierane będą próbki krwi na czczo w celu wykonania badań profilu lipidowego i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP). Dodatkowo zostanie pobrana krew do pomiaru apolipoproteiny B i A1, cząsteczek i podfrakcji lipoprotein, interleukiny 6 (IL-6) i kwasu moczowego na początku i na końcu każdego okresu testowego. Oceny parametrów życiowych, masy ciała, oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, stosowania leków/suplementów oraz działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Zgodność zostanie oceniona na podstawie dziennika dziennego i zwrotu nieotwartego produktu badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2
  2. Stan przedcukrzycowy: hemoglobina glikowana z opuszka palca 5,7-6,4% (włącznie) lub glukoza kapilarna z opuszka palca na czczo 100-125 mg/dl (włącznie) lub glukoza 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl.
  3. Stężenie LDL-C na czczo <200 mg/dl i stężenie TG na czczo <400 mg/dl.
  4. Oceniony jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z poniższych: objawy kliniczne miażdżycy: choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii], przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji lub inne formy klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu I lub typu II), przewlekłych chorób zapalnych (w tym zespół jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
  3. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki w badanej żywności.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Niedawna historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  6. Niedawna zmiana masy ciała o ± 4,5 kg (9,9 funta).
  7. Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu zmianę profilu lipidowego (np. sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (w postaci leku), leki zawierające estry etylowe omega-3 i/lub inhibitory PCSK9, z wyjątkiem stabilnego stosowania statyn), leki lub programy odchudzające, kortykosteroidy ogólnoustrojowe narkotyki, niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych; leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CHO (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki i (lub) leki hipoglikemizujące).
  8. Niedawne stosowanie żywności/suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. siemię lniane, oleje rybne lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (suplementy drożdży z czerwonego ryżu; suplementy czosnku; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d oraz nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub suplementów zawierających lepki błonnik.
  9. Niedawne stosowanie antybiotyków.
  10. W ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
  11. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. bardzo niska dieta CHO, wegańska itp.).
  12. Obecna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  13. Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Całe, naturalne migdały
1,5 uncji całych, naturalnych migdałów
Inny: 1,5 uncji całych, naturalnych migdałów
1,5 uncji całych, naturalnych migdałów
PLACEBO_COMPARATOR: Niskotłuszczowe, wysoko rafinowane skrobie/cukry
Żywność o niskiej zawartości tłuszczu, bogata w rafinowane skrobie i cukry dodane
Inny: Niskotłuszczowe, wysoko rafinowane skrobie/cukry
Żywność o niskiej zawartości tłuszczu, bogata w rafinowane skrobie i cukry dodane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI)
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia.
SI na podstawie krótkiego (50-minutowego) dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (43. dzień obu okresów leczenia)
43 dni na każdy okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy lipoproteinowe na czczo
Ramy czasowe: Do 43 dni na każdy okres leczenia.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu oznaczenia lipidów lipoproteinowych, w tym: cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, TC/HDL- Współczynnik C i trójglicerydy (TG) podczas wszystkich wizyt.
Do 43 dni na każdy okres leczenia.
Apolipoproteina (Apo) B i A1, podfrakcje i cząstki lipoprotein
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane do pomiarów Apo B1 i A1 oraz podfrakcji i cząstek lipoprotein na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (dzień 43)
43 dni na każdy okres leczenia
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 43 dni
Podczas wszystkich wizyt pobierane będą próbki krwi na czczo w celu pomiaru hs-CRP.
Do 43 dni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
Na początku i na końcu każdego okresu leczenia zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu pomiaru stężenia kwasu moczowego w surowicy.
43 dni na każdy okres leczenia
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu pomiaru poziomu IL-6 w surowicy na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (dzień 43).
43 dni na każdy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Almond Board of California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami