Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandler på insulinfølsomhed i prædiabetes

23. juli 2019 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Et randomiseret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af at erstatte raffinerede kulhydrater med mandler på insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med prædiabetes.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at indtage 1,5 oz mandler to gange dagligt på insulinfølsomhed og markører for kardiometabolisk sundhed hos mænd og kvinder med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, to-perioders crossover-studie, der inkluderer to screeningsbesøg og to 6-ugers testperioder, adskilt af en 4-ugers udvaskning. Forsøgspersoner indtager to gange dagligt, 1,5 oz hele, naturlige mandler (Active Condition) eller fedtfattige fødevarer med højt indhold af raffineret stivelse og tilsat sukker, matchet for energiindhold til mandlerne (Control Condition). De tildelte undersøgelsesprodukter vil blive undladt med instruktioner om at indtage 2 portioner (aktivt produkt) eller 3 portioner (kontrolprodukter) hver dag, startende på dag 1. Forsøgspersoner vil blive screenet for prædiabetes ved de første screeningsbesøg. En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøg. Derudover vil der blive udtaget blod til måling af Apolipoprotein B og A1, lipoproteinpartikler og subfraktioner, Interleukin 6 (IL-6) og urinsyre i begyndelsen og slutningen af ​​hver testperiode. Vurderinger af vitale tegn, kropsvægt, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, brug af medicin/tilskud og bivirkninger vil blive udført under hele undersøgelsen. Overholdelse vil blive vurderet gennem en daglig log-registrering og returnering af uåbnet undersøgelsesprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prædiabetisk: fingerstik glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 % (inklusive), eller fastende fingerstick kapillær glucose på 100-125 mg/dL (inklusive), eller 2-timers post-prandial glucose på 140-199 mg/dL.
  3. Fastende LDL-C-niveau <200 mg/dL og fastende TG-niveau <400 mg/dL.
  4. Bedømt til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder et eller flere af følgende: kliniske tegn på åreforkalkning: perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd], anamnese med myokardieinfarkt, angina, en revaskulariseringsprocedure eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type I eller type II diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, leddegigt), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
  3. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsens fødevarer.
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  6. Nylig ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen (f.eks. galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler og/eller PCSK9-hæmmere, med undtagelse af stabil brug af statiner), vægttabsmedicin eller -programmer, systemisk kortikosteroid lægemidler, ustabil brug af antihypertensiv medicin; medicin, der vides at påvirke CHO-metabolismen (f. adrenerge receptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykæmiske medicin).
  8. Nylig brug af mad/kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f.eks. omega-3 fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø, fiske- eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kosttilskud (gærtilskud til røde ris; hvidløgstilskud; sojaisoflavontilskud; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d, og uregelmæssig eller inkonsekvent brug af Metamucil® eller kosttilskud, der indeholder tyktflydende fibre.
  9. Nylig brug af antibiotika.
  10. Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  11. Ekstreme kostvaner (f.eks. meget lav CHO diæt, vegansk osv.).
  12. Nuværende eller nyere historie, eller stærkt potentiale, for stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Historie om en diagnosticeret spiseforstyrrelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hele, naturlige mandler
1,5 oz hele, naturlige mandler
Andet: 1,5 oz hele, naturlige mandler
1,5 oz hele, naturlige mandler
PLACEBO_COMPARATOR: Fedtfattig, højraffineret stivelse/sukker
Fedtfattig mad, høj i raffineret stivelse og tilsat sukker
Andet: Fedtfattig, højraffineret stivelse/sukker
Fedtfattig mad, høj i raffineret stivelse og tilsat sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhedsindeks (SI)
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode.
SI fra en kort (50 minutter) intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) ved baseline (dag 0) og slutningen af ​​to behandlingsperioder (dag 43 i begge behandlingsperioder)
43 dage for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipoproteinlipider
Tidsramme: Op til 43 dage for hver behandlingsperiode.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til målinger af lipoproteinlipider, herunder: Total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non HDL-C, TC/HDL- C ratio og triglycerider (TG) ved alle besøg.
Op til 43 dage for hver behandlingsperiode.
Apolipoprotein (Apo) B og A1, Lipoprotein underfraktioner og partikler
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af Apo B1 og A1, og lipoprotein-subfraktioner og partikler ved baseline (dag 0) og slutningen af ​​de to behandlingsperioder (dag 43)
43 dage for hver behandlingsperiode
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 43 dage
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af hs-CRP ved alle besøg.
Op til 43 dage
Serum Urinsyre
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum urinsyreniveauer i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
43 dage for hver behandlingsperiode
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum IL-6 niveauer ved baseline (dag 0) og slutningen af ​​de to behandlingsperioder (dag 43)
43 dage for hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger