Mantelien vaikutukset insuliiniherkkyyteen prediabetesissa
Satunnaistettu, jakotutkimus, jolla arvioidaan puhdistettujen hiilihydraattien korvaamisen manteleilla vaikutuksia insuliiniherkkyyteen miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabeettinen: sormenpään glykoitu hemoglobiini 5,7–6,4 % (mukaan lukien) tai paastosormenpään kapillaariglukoosi 100–125 mg/dl (mukaan lukien) tai 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi 140–199 mg/dl.
- Paasto-LDL-kolesterolitaso <200 mg/dl ja paasto-TG-taso <400 mg/dl.
- Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit: ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet tai muut kliinisen ateroskleroottisen sairauden muodot (esim. munuaisvaltimotauti).
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), endokriininen (mukaan lukien tyypin I tai tyypin II diabetes), krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolen sairaus, lupus, nivelreuma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet.
- Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeiden jollekin ainesosalle.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Viimeaikainen syöpähistoria, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Viimeaikainen painonmuutos ± 4,5 kg (9,9 lbs).
- Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet ja/tai PCSK9-estäjät, lukuun ottamatta statiinien vakaata käyttöä), painonpudotuslääkkeet tai -ohjelmat, systeeminen kortikosteroidi lääkkeet, verenpainelääkkeiden epävakaa käyttö; lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CHO-aineenvaihduntaan (esim. adrenergisten reseptoreiden salpaajat, diureetit ja/tai hypoglykeemiset lääkkeet).
- Viimeaikainen elintarvikkeiden/lisäravinteiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemen-, kala- tai leväöljyt) tai väkevöidyt elintarvikkeet, steroli-/stanolituotteet; ravintolisät (punaisen riisin hiivalisät; valkosipulilisät; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksilla >400 mg/d ja Metamucil®:n tai viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäsäännöllinen tai epäjohdonmukainen käyttö.
- Viimeaikainen antibioottien käyttö.
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. erittäin alhainen CHO-ruokavalio, vegaani jne.).
- Nykyinen tai lähihistoria tai vahva potentiaali huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle.
- Diagnoosin syömishäiriön historia. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokonaisia, luonnollisia manteleita
1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita
|
1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vähärasvainen, runsaasti puhdistettua tärkkelystä/sokeria
Vähärasvaiset ruoat, joissa on runsaasti puhdistettua tärkkelystä ja lisättyä sokeria
|
Vähärasvaiset ruoat, joissa on runsaasti puhdistettua tärkkelystä ja lisättyä sokeria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyysindeksi (SI)
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
|
SI lyhyestä (50 minuutin) suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä (IVGTT) lähtötilanteessa (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (molempien hoitojaksojen päivä 43)
|
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto lipoproteiini lipidit
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
|
Paastoverinäytteitä kerätään lipoproteiinilipidien mittaamista varten, mukaan lukien: kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C, TC/HDL- C-suhde ja triglyseridit (TG) kaikilla käynneillä.
|
Jopa 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B ja A1, lipoproteiinien alafraktiot ja partikkelit
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Paastoverinäytteet kerätään Apo B1:n ja A1:n sekä lipoproteiinialafraktioiden ja hiukkasten mittaamista varten lähtötasolla (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (päivä 43).
|
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Kaikilla käynneillä otetaan paastoverinäytteitä hs-CRP:n mittaamiseksi.
|
Jopa 43 päivää
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Paastoverinäytteet otetaan seerumin virtsahappopitoisuuden mittaamiseksi kunkin hoitojakson alussa ja lopussa.
|
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Paastoverinäytteet otetaan seerumin IL-6-tasojen mittaamiseksi lähtötasolla (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (päivä 43)
|
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
NCT07618663RekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetes
-
NCT07553325Ei vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06697756Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06694155RekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetes
-
NCT01964703ValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06895161ValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Telelääketiede
-
NCT06547541LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetes
-
NCT07451314Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteella
-
NCT01584856TuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetes
-
NCT07338552Ei vielä rekrytointia