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Efeitos das amêndoas na sensibilidade à insulina em pré-diabetes

23 de julho de 2019 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Um estudo randomizado cruzado para avaliar os efeitos da substituição de carboidratos refinados por amêndoas na sensibilidade à insulina em homens e mulheres com pré-diabetes.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do consumo de 1,5 onças de amêndoas duas vezes ao dia na sensibilidade à insulina e marcadores de saúde cardiometabólica em homens e mulheres com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado de dois períodos que inclui duas visitas de triagem e dois períodos de teste de 6 semanas, separados por um washout de 4 semanas. Os indivíduos consomem duas vezes ao dia, 1,5 onças de amêndoas naturais inteiras (condição ativa) ou alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados, combinados em conteúdo energético com as amêndoas (condição de controle). Os produtos de estudo atribuídos serão dispensados ​​com instruções para consumir 2 porções (Produto Ativo) ou 3 porções (Produtos de Controle) por dia, começando no dia 1. Os indivíduos serão rastreados para pré-diabetes nas primeiras visitas de triagem. Um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) será concluído na linha de base e no final de cada período de tratamento. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições do perfil lipídico e da proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) em todas as visitas. Adicionalmente, será coletado sangue para dosagem de Apolipoproteína B e A1, partículas e subfrações de lipoproteínas, Interleucina 6 (IL-6) e Ácido Úrico no início e no final de cada período de teste. Avaliações de sinais vitais, peso corporal, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, uso de medicamentos/suplementos e efeitos adversos serão realizadas ao longo do estudo. A conformidade será avaliada por meio de um registro de registro diário e devolução do produto de estudo fechado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC de 25,0-39,9 kg/m2
  2. Pré-diabético: hemoglobina glicada por punção digital 5,7-6,4% (inclusive), ou glicose capilar por punção digital em jejum de 100-125 mg/dL (inclusive), ou glicose pós-prandial de 2 horas de 140-199 mg/dL.
  3. Nível de LDL-C em jejum <200 mg/dL e nível de TG em jejum <400 mg/dL.
  4. Considerado com boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose: doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia], história de infarto do miocárdio, angina, procedimento de revascularização ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
  2. História ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo I ou tipo II), doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatóide), hepática, renal, hematológica, imunológica, dermatológica, distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou biliares.
  3. Alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. História recente de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  6. Mudança recente no peso corporal de ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Uso recente de qualquer medicamento destinado a alterar o perfil lipídico (por exemplo, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 e/ou inibidores de PCSK9, com exceção do uso estável de estatinas), medicamentos ou programas para perda de peso, corticosteroide sistêmico drogas, uso instável de qualquer medicamento anti-hipertensivo; medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de CHO (por exemplo, bloqueadores dos receptores adrenérgicos, diuréticos e/ou medicamentos hipoglicemiantes).
  8. Uso recente de alimentos/suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico (p. suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, peixe ou algas) ou alimentos fortificados, produtos com esteróis/estanóis; suplementos dietéticos (suplementos de levedura de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/dia e uso irregular ou inconsistente de Metamucil® ou suplementos contendo fibras viscosas.
  9. Uso recente de antibióticos.
  10. Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
  11. Hábitos alimentares extremos (ex. dieta muito baixa em CHO, vegana, etc.).
  12. História atual ou recente, ou forte potencial, de abuso de drogas ou álcool.
  13. História de um transtorno alimentar diagnosticado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Amêndoas inteiras e naturais
1,5 onças de amêndoas inteiras e naturais
Outro: 1,5 onças de amêndoas inteiras e naturais
1,5 onças de amêndoas inteiras e naturais
PLACEBO_COMPARATOR: Amidos/açúcares com baixo teor de gordura e alto teor de refinado
Alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados
Outro: Amidos/açúcares com baixo teor de gordura e alto teor de refinado
Alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina (SI)
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento.
IS de um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) curto (50 min) na linha de base (dia 0) e no final de dois períodos de tratamento (dia 43 de ambos os períodos de tratamento)
43 dias para cada período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios de lipoproteínas em jejum
Prazo: Até 43 dias para cada período de tratamento.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições de lipídios de lipoproteínas, incluindo: colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não HDL-C, TC/HDL- relação C e triglicerídeos (TG) em todas as visitas.
Até 43 dias para cada período de tratamento.
Apolipoproteína (Apo) B e A1, subfrações e partículas de lipoproteína
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições de Apo B1 e A1, e subfrações e partículas de lipoproteínas no início (dia 0) e no final dos dois períodos de tratamento (dia 43)
43 dias para cada período de tratamento
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Até 43 dias
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de PCR-us em todas as consultas.
Até 43 dias
Ácido úrico sérico
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medir os níveis séricos de ácido úrico no início e no final de cada período de tratamento.
43 dias para cada período de tratamento
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medir os níveis séricos de IL-6 no início (dia 0) e no final dos dois períodos de tratamento (dia 43)
43 dias para cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Almond Board of California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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