Efectos de las almendras sobre la sensibilidad a la insulina en la prediabetes
Un ensayo cruzado aleatorizado para evaluar los efectos de reemplazar los carbohidratos refinados con almendras en la sensibilidad a la insulina en hombres y mujeres con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabéticos: hemoglobina glucosilada por punción en el dedo 5.7-6.4% (inclusive), o glucosa capilar en ayunas por punción en el dedo de 100-125 mg/dL (inclusive), o glucosa posprandial de 2 horas de 140-199 mg/dL.
- Nivel de LDL-C en ayunas <200 mg/dL y nivel de TG en ayunas <400 mg/dL.
- Se considera que goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de los siguientes: signos clínicos de aterosclerosis: enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía], antecedentes de infarto de miocardio, angina, un procedimiento de revascularización u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo I o tipo II), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, dermatológica, trastornos neurológicos, psiquiátricos o biliares.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los alimentos del estudio.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes recientes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cambio reciente en el peso corporal de ± 4,5 kg (9,9 libras).
- Uso reciente de cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos (p. secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (en forma de medicamento), fármacos de éster etílico omega-3 y/o inhibidores de PCSK9, con la excepción del uso estable de estatinas), fármacos o programas para la pérdida de peso, corticosteroides sistémicos drogas, uso inestable de cualquier medicamento antihipertensivo; medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los CHO (p. bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos y/o medicamentos hipoglucemiantes).
- Uso reciente de alimentos/suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos (p. suplementos de ácidos grasos omega-3 (por ejemplo, aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol; suplementos dietéticos (suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soya; niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d, y uso irregular o inconsistente de Metamucil® o suplementos que contienen fibra viscosa.
- Uso reciente de antibióticos.
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, amamantando o en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Hábitos alimentarios extremos (p. dieta muy baja en CHO, vegana, etc.).
- Antecedentes actuales o recientes, o fuerte potencial, de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Almendras naturales enteras
1.5 oz de almendras naturales enteras
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1.5 oz de almendras naturales enteras
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PLACEBO_COMPARADOR: Almidones/azúcares bajos en grasa y altamente refinados
Alimentos bajos en grasas, ricos en almidones refinados y azúcares añadidos
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Alimentos bajos en grasas, ricos en almidones refinados y azúcares añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento.
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SI de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa corta (50 minutos) (IVGTT) al inicio (día 0) y al final de dos períodos de tratamiento (día 43 de ambos períodos de tratamiento)
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43 días para cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos de lipoproteínas en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 43 días por cada periodo de tratamiento.
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los lípidos de lipoproteínas, incluidos: colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol no HDL-C, TC/HDL- Relación C y triglicéridos (TG) en todas las visitas.
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Hasta 43 días por cada periodo de tratamiento.
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Apolipoproteína (Apo) B y A1, subfracciones y partículas de lipoproteína
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para las mediciones de Apo B1 y A1, y subfracciones y partículas de lipoproteínas al inicio (día 0) y al final de los dos períodos de tratamiento (día 43)
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43 días para cada período de tratamiento
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para la medición de hs-CRP en todas las visitas.
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Hasta 43 días
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los niveles de ácido úrico en suero al comienzo y al final de cada período de tratamiento.
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43 días para cada período de tratamiento
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los niveles séricos de IL-6 al inicio (día 0) y al final de los dos períodos de tratamiento (día 43)
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43 días para cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- MB-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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