Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Mandeln auf die Insulinsensitivität bei Prädiabetes

23. Juli 2019 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Ersatzes von raffinierten Kohlenhydraten durch Mandeln auf die Insulinsensitivität bei Männern und Frauen mit Prädiabetes.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von 1,5 Unzen Mandeln zweimal täglich auf die Insulinsensitivität und Marker der kardiometabolischen Gesundheit bei Männern und Frauen mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden, die zwei Screening-Besuche und zwei 6-wöchige Testperioden umfasst, die durch eine 4-wöchige Auswaschung getrennt sind. Die Probanden konsumieren zweimal täglich 1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln (aktiver Zustand) oder fettarme Lebensmittel mit einem hohen Anteil an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker, deren Energiegehalt auf die Mandeln abgestimmt ist (Kontrollzustand). Die zugewiesenen Studienprodukte werden ab Tag 1 mit der Anweisung ausgegeben, jeden Tag 2 Portionen (aktives Produkt) oder 3 Portionen (Kontrollprodukte) zu konsumieren. Die Probanden werden bei den ersten Screening-Besuchen auf Prädiabetes untersucht. Ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Bei allen Besuchen werden nüchterne Blutproben für Lipidprofil- und hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)-Messungen entnommen. Zusätzlich wird zu Beginn und am Ende jeder Testperiode Blut zur Messung von Apolipoprotein B und A1, Lipoproteinpartikeln und -subfraktionen, Interleukin 6 (IL-6) und Harnsäure entnommen. Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der Einschluss- und Ausschlusskriterien, der Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen und Nebenwirkungen durchgeführt. Die Einhaltung wird durch eine tägliche Protokollaufzeichnung und die Rücksendung des ungeöffneten Studienprodukts bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI von 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prädiabetiker: glykiertes Hämoglobin an der Fingerbeere 5,7–6,4 % (inklusive) oder Kapillarglukose nüchtern an der Fingerbeere von 100–125 mg/dl (inklusive) oder 2 h postprandiale Glukose von 140–199 mg/dl.
  3. Nüchtern-LDL-C-Spiegel < 200 mg/dL und Nüchtern-TG-Spiegel < 400 mg/dL.
  4. Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Arteriosklerose: periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader [symptomatisch (z. B. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall der Halsschlagader) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall], Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, einem Revaskularisierungsverfahren oder anderen Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch bedeutsamen pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ I oder Typ II), chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis), hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologische, psychiatrische oder Gallenerkrankungen.
  3. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studiennahrung.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Krebs in der jüngeren Vergangenheit, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  6. Kürzliche Veränderung des Körpergewichts um ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen (z. Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente und/oder PCSK9-Hemmer, mit Ausnahme der stabilen Anwendung von Statinen), Medikamente oder Programme zur Gewichtsabnahme, systemische Kortikosteroide Drogen, instabiler Gebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den CHO-Stoffwechsel beeinflussen (z. adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika und/oder hypoglykämische Medikamente).
  8. Kürzliche Einnahme von Nahrungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanol-Produkte; Nahrungsergänzungsmittel (Ergänzungen aus roter Reishefe; Knoblauchergänzungen; Soja-Isoflavon-Ergänzungen; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/Tag und unregelmäßige oder unbeständige Einnahme von Metamucil® oder viskosen ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
  9. Kürzlicher Einsatz von Antibiotika.
  10. Schwanger, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planend, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  11. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. sehr niedrige CHO-Diät, vegan, etc.).
  12. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte oder starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Geschichte einer diagnostizierten Essstörung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ganze, natürliche Mandeln
1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln
Sonstiges: 1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln
1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln
PLACEBO_COMPARATOR: Fettarme, hochraffinierte Stärke/Zucker
Fettarme Lebensmittel, reich an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker
Sonstiges: Fettarme, hochraffinierte Stärke/Zucker
Fettarme Lebensmittel, reich an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivitätsindex (SI)
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
SI aus einem kurzen (50-minütigen) intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende von zwei Behandlungsperioden (Tag 43 beider Behandlungsperioden)
43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Lipoprotein-Lipide
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Nüchternblutproben werden für Messungen von Lipoproteinlipiden entnommen, einschließlich: Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Nicht-HDL-C, TC/HDL- C-Verhältnis und Triglyceride (TG) bei allen Besuchen.
Bis zu 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Apolipoprotein (Apo) B und A1, Lipoprotein-Subfraktionen und -Partikel
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
Nüchternblutproben werden für Messungen von Apo B1 und A1 sowie Lipoprotein-Subfraktionen und -Partikeln zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der beiden Behandlungsperioden (Tag 43) entnommen.
43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Nüchternblutproben werden zur Messung von hs-CRP bei allen Besuchen entnommen.
Bis zu 43 Tage
Serum-Harnsäure
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
Nüchternblutproben werden entnommen, um den Harnsäurespiegel im Serum zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zu messen.
43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Serum-IL-6-Spiegel zu Beginn (Tag 0) und am Ende der beiden Behandlungsperioden (Tag 43) zu messen.
43 Tage für jeden Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almond Board of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten