Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti: Účinnost a prediktory odezvy založené na fMRI u skupiny pacientů s OCD

12. ledna 2018 aktualizováno: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Kognitivní terapie založená na všímavosti: Účinnost a prediktory odezvy založené na fMRI u skupiny pacientů s OCD, kteří nereagují na KBT

Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) mají míru odezvy 50–60 % na terapii expozice a prevenci odpovědi (ERP) a antidepresiva SSRI. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) spočívá v tréninku účastníka, aby nereagoval na negativní myšlenky a emoce. Aplikace MBCT na pacienty s OCD jim může pomoci chovat se vyrovnaně v reakci na jejich posedlosti, a proto je brát na vědomí se stejnou pozorností a záměrem, jako připouštějí jakoukoli jinou znepokojivou myšlenku, aniž by na ni reagovali. MBCT prokázal účinnost u velké deprese, ale mnohem menší pozornost byla věnována MBCT u OCD. ERP a MBCT, ačkoli sdílejí aspekty, jako je expozice, jsou založeny na různých teoretických a terapeutických faktorech. EPR je založeno na přímém habituačním procesu úzkosti, zatímco MBCT trénuje holistický způsob, jak se seznámit s úzkostnými myšlenkami a emocemi a naučit se k nim vytvořit nový vztah. MBCT tedy může snižovat úzkost nepřímo prostřednictvím větší pozornosti a nereaktivity na myšlenky a emoce.

OCD je charakterizováno změněným kortikálně-striatálně-thalamo-kortikálním (CSTC) okruhem a konektivitou ve výchozím režimu (DMN) při provádění různých úkolů a během klidového stavu. Bylo zjištěno, že ventrální okruh CSTC je většinou spojen s emočním zpracováním, zatímco dorzolaterální aspekt okruhu CSTC je přednostně zapojen do kognitivního zpracování. V tomto ohledu jsme předpokládali, že klinické zlepšení bude doprovázeno obnovením funkční konektivity v rámci dorzolaterálních a DMN okruhů, což bude následně spojeno se zlepšením určitých neuropsychologických procesů. Obvody CSTC a DMN se také ukázaly jako citlivé na dlouhodobé stresové situace. Konkrétně trauma v dětství souviselo s většími objemy mozku a bylo spojeno s různými klinickými podtypy OCD.

Cíle: 1. Posoudit účinnost MBCT u pacientů s OCD bez předchozí léčby. 2. Studovat kognitivní a neuropsychologické charakteristiky, které zprostředkovávají nebo zmírňují MBCT odpověď. 3. Zkoumat změny v kognitivních, neuropsychologických a neurozobrazovacích vzorcích spojených s intervencí MBCT. 4. Identifikovat mozkový biomarker pro pozitivní odpověď na MBCT u pacientů s OCD, kteří dosud nebyli naivní. 5. Studovat kognitivní, neuropsychologické a časné mediátory nebo moderátory působení stresu na funkční změny ve vzorcích CSTC a DMN v reakci na MBCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clara López-Solà, PhD
  • Telefonní číslo: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-mail: clopezs@tauli.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Telefonní číslo: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-mail: mserrab@tauli.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkový rámec: 18-50 let.
  • Základní diagnóza: Obsedantně kompulzivní porucha.
  • Závažnost příznaků OCD: mezi mírnými (Y-BOCS=9) a závažnými (Y-BOCS=32)
  • Předchozí strukturovaný CBT nebo EPR, buď ve skupinovém nebo individuálním formátu, mezi 10 až 20 sezeními.
  • Maximálně tři různé farmakologické strategie.
  • Minimální IQ 85 měřeno subtestem Vocabulary (WAIS-IV).
  • Minimální stupeň vzdělání: 14 let.
  • Podepsat souhlas informátora.

Kritéria vyloučení:

  • Organické patologie a/nebo neurologické poruchy, jako je poranění mozku nebo epilepsie.
  • Komorbidita s: mentální retardací, předchozím nebo současným zneužíváním návykových látek, psychotickými poruchami, bipolární poruchou. Jiné afektivní a/nebo úzkostné poruchy nebudou vylučovacím kritériem, pokud je OCD považována za primární diagnózu.
  • Nedávný pokus o sebevraždu/aktivní sebevražda
  • Předchozí absolvování kurzu MBCT (≥ 8 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), upravená pro pacienty s OCD, bude aplikována v 10 týdenních sezeních po 2 hodinách, po nichž bude následovat další sezení o 4 týdny později. Léčba bude aplikována ve skupinovém formátu 10 až 12 pacientů.

Tito pacienti budou také docházet na pravidelné návštěvy psychiatra kvůli kontrole léků.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Intervenční protokol založený na všímavosti použitý v tomto projektu je upraven z původního a ověřeného programu MBCT pro depresi (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Budou zahrnuta dvě další sezení zaměřená na obsedantní symptomy specifické pro každého účastníka. Tato dvě sezení budou převzata z příručky „The Mindfulness Workbook for OCD“ (Hershfield a Corboy, 2013).
Ostatní jména:
  • MBCT
Lék: Léčba jako obvykle
Psychiatrický rozhodčí se bude řídit pokyny pro OCD, které v případě potřeby upraví nebo zesílí léčbu drogami.
Ostatní jména:
  • TAU
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti budou po celou zkušební dobu docházet na pravidelné návštěvy psychiatra.
Lék: Léčba jako obvykle
Psychiatrický rozhodčí se bude řídit pokyny pro OCD, které v případě potřeby upraví nebo zesílí léčbu drogami.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Y-BOCS:
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Klinická verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), závažnost a kontrolní seznam.
Výchozí stav a 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Změna v OCI-R:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) hodnotící 6 dimenzí (mytí, kontrola, řazení, posedlost, hromadění a neutralizace).
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Změna v OBQ-44:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Dotazník obsedantních přesvědčení-44 (OBQ-44), měření tří domén přesvědčení souvisejících s OCD (Perfekcionismus/Jistota, Důležitost/Kontrola myšlenek a Odpovědnost/Odhad hrozeb).
Výchozí stav a ve 14 týdnech
Změny ve funkčních mozkových okruzích:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Funkční zobrazování magnetickou rezonancí: Klidový stav a během plnění úkolu (autobiografická paměť + N-Back) a vlastní reference.
Výchozí stav a ve 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Výchozí stav a ve 14 týdnech
Změna nálady od základní linie:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Beckův inventář deprese (BDI-II)
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Změna pozitivního a negativního vlivu:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Výchozí stav a ve 14 týdnech
Dopad současných životních událostí:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Škála vnímání stresu (PSS)
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Dopad minulých stresujících životních událostí:
Časové okno: Základní linie
• Dotazník dětských traumat (CTQ)
Základní linie
Změna v doménách pozornosti:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Connersův průběžný test výkonnosti II: CPT-II
Výchozí stav a ve 14 týdnech
Změna ve funkční/kognitivní flexibilitě:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Wisconsinský test řazení karet: WCST
Výchozí stav a ve 14 týdnech
Autobiografické vzpomínky:
Časové okno: Základní linie
• Úkol autobiografické paměti: 10 vybraných emocí (5 negativních a 5 pozitivních).
Základní linie
Změna verbální plynulosti:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Fonetická plynulost: PMR (španělská verze FAS)
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Analýza řeči:
Časové okno: Základní linie
• Slovní úkol: Posouzení plynulosti jazyka a myšlenkového obsahu pomocí seznamu 10 počátečních slov ze španělské adaptace ANEW (Affective Norms for English Words) z hlediska pozitivní a negativní valence a různých stupňů vzrušení.
Základní linie
Obsah myšlenky:
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během období léčby (10 sezení) a po léčbě
• ES-Dotazník, navržený Drs. J. Andrews-Hanna a M. López-Solà (výzkumní spolupracovníci projektu) z USA. Je založen na 23 otázkách, které zkoumají myšlenkový obsah od pacienta před, během a po léčbě.
Výchozí stav, každý týden během období léčby (10 sezení) a po léčbě
Změna kvality života:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Index multikulturní kvality života (MQLI).
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Změna proměnných všímavosti:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Mezi měření všímavosti patří: Dotazník všímavosti pěti faset (FFMQ), který se používá k měření pěti klíčových konstruktů všímavosti (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti).
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Změna v přemítání:
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
• Škála přežvýkavých reakcí (RRS) k měření stupně a typu myšlení.
Výchozí stav, 14 týdnů a 6 měsíců po léčbě
Délka léčby:
Časové okno: Základní linie
• Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ).
Základní linie
Změny ve strukturálních oblastech mozku:
Časové okno: Výchozí stav a ve 14 týdnech
• Strukturální pořízení: T13D
Výchozí stav a ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Vrchní vyšetřovatel: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CorporacionPT CIR2016/030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení