Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu a lanraplenibu u žen se středně až těžce aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

1. června 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu a GS-9876 u žen se středně až těžce aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost filgotinibu a lanraplenibu (dříve GS-9876) u žen se středně těžkým až těžkým aktivním kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu CLE, buď chronickou (např. diskoidní) nebo subakutní CLE podle hodnocení zkoušejícího, s následujícím:

    • Středně až těžce aktivní CLE (oblast onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti [CLASI] ≥ 10) při screeningu a 1. den
    • Předchozí nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na alespoň jeden z uvedených léků pro léčbu CLE
  • Během studie je povolena stabilní dávka (definovaná jako žádná změna v preskripci po dobu alespoň 28 dnů před 1. dnem) antimalarika a/nebo topických nebo perorálních kortikosteroidů. Jedinci, kteří neplánují v průběhu studie pokračovat s těmito léky, je musí vysadit alespoň 28 dní před 1. dnem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití zakázaných souběžných léků podle protokolu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo po dobu 48 týdnů
Lék: Lanraplenib
30 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo po dobu 48 týdnů
Lék: Filgotinib
200 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Komparátor placeba: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Placebo k Lanraplenibu 30 mg
Po návštěvě v týdnu 12 budou účastníci na placebu znovu randomizováni v poměru 1:1 a budou dostávat lanraplenib + filgotinib placebo zaslepeným způsobem až do týdne 48.
Lék: Lanraplenib
30 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Placebo k filgotinibu 200 mg
Po návštěvě v týdnu 12 budou účastníci s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1 a budou dostávat filgotinib + lanraplenib placebo zaslepeným způsobem až do týdne 48.
Lék: Filgotinib
200 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity v oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve 12. týdnu s poklesem o ≥ 5 bodů ve skóre aktivity CLASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků ve 12. týdnu bez zhoršení skóre aktivity CLASI od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Zhoršení bylo definováno jako zvýšení skóre aktivity CLASI o ≥ 3 body.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků ve 24. týdnu s poklesem o ≥ 5 bodů ve skóre aktivity CLASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků ve 24. týdnu bez zhoršení skóre aktivity CLASI od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Zhoršení bylo definováno jako zvýšení skóre aktivity CLASI o ≥ 3 body.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-436-4092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanraplenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení