Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af filgotinib og lanraplenib hos kvinder med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

1. juni 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgotinib og GS-9876 hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos kvinder med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af CLE, enten kronisk (f.eks. discoid) eller subakut CLE pr. investigator-evaluering, med følgende:

    • Moderat til svær aktiv CLE (kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks [CLASI] aktivitetsscore ≥ 10) ved screening og dag 1
    • Tidligere intolerance eller utilstrækkelig respons på mindst én af de anførte lægemidler til behandling af CLE
  • Stabil dosis (defineret som ingen ændring i recepten i mindst 28 dage før dag 1) af antimalariamidler og/eller topiske eller orale kortikosteroider er tilladt under undersøgelsen. Personer, der ikke planlægger at fortsætte disse medikamenter under undersøgelsen, skal have seponeret dem mindst 28 dage før dag 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudt samtidig medicin pr. undersøgelsesprotokol

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo i 48 uger
Medicin: Lanraplenib
30 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo i 48 uger
Medicin: Filgotinib
200 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo i 12 uger
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Placebo til Lanraplenib 30 mg
Efter besøg i uge 12 vil deltagere på placebo blive randomiseret 1:1 og modtage lanraplenib + filgotinib placebo på en blind måde gennem uge 48.
Medicin: Lanraplenib
30 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Placebo til Filgotinib 200 mg
Efter besøg i uge 12 vil deltagere på placebo blive randomiseret 1:1 og modtage filgotinib + lanraplenib placebo på en blind måde gennem uge 48.
Medicin: Filgotinib
200 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i uge 12 med et fald på ≥ 5 point i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere i uge 12 uden forværring i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Forværring blev defineret som en stigning på ≥ 3 point i CLASI-aktivitetsscore.
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere i uge 24 med et fald på ≥ 5 point i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 24
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere i uge 24 uden forværring i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 24
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Forværring blev defineret som en stigning på ≥ 3 point i CLASI-aktivitetsscore.
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-436-4092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Lanraplenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger