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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e lanraplenib nelle donne con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo

1 giugno 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e GS-9876 in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib e lanraplenib (precedentemente GS-9876) nelle donne con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di CLE, cronica (ad esempio, discoide) o subacuta secondo la valutazione dello sperimentatore, con quanto segue:

    • CLE da moderatamente a gravemente attivo (punteggio di attività dell'area e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo [CLASI] ≥ 10) allo screening e al giorno 1
    • Precedente intolleranza o risposta inadeguata ad almeno uno dei farmaci elencati per il trattamento del CLE
  • Durante lo studio è consentita una dose stabile (definita come nessuna modifica della prescrizione per almeno 28 giorni prima del Giorno 1) di antimalarici e/o corticosteroidi topici o orali. Gli individui che non intendono continuare questi farmaci durante lo studio devono averli interrotti almeno 28 giorni prima del Giorno 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci concomitanti proibiti per protocollo di studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lanrapleneb 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo per 48 settimane
Droga: Lanrapleneb
Compresse da 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo per 48 settimane
Droga: Filgotinib
Compresse da 200 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-6034
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo per 12 settimane
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Placebo a Lanraplenib 30 mg
Dopo la visita della settimana 12, i partecipanti al placebo verranno randomizzati 1:1 e riceveranno lanraplenib + filgotinib placebo in cieco fino alla settimana 48.
Droga: Lanrapleneb
Compresse da 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Placebo a Filgotinib 200 mg
Dopo la visita della settimana 12, i partecipanti al placebo verranno randomizzati 1:1 e riceveranno filgotinib + lanraplenib placebo in cieco fino alla settimana 48.
Droga: Filgotinib
Compresse da 200 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-6034
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 con diminuzione di ≥ 5 punti nel punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 senza peggioramento del punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Il peggioramento è stato definito come aumento ≥ 3 punti del punteggio di attività CLASI.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 con diminuzione di ≥ 5 punti nel punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 senza peggioramento del punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Il peggioramento è stato definito come aumento ≥ 3 punti del punteggio di attività CLASI.
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-436-4092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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