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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib y lanraplenib en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) de actividad moderada a grave

1 de junio de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de filgotinib y GS-9876 en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) de actividad moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib y lanraplenib (anteriormente GS-9876) en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de CLE, ya sea crónico (p. ej., discoide) o subagudo según la evaluación del investigador, con lo siguiente:

    • CLE de actividad moderada a grave (área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y puntuación de actividad del índice de gravedad [CLASI] ≥ 10) en la selección y el día 1
    • Intolerancia previa o respuesta inadecuada a al menos uno de los medicamentos enumerados para el tratamiento de CLE
  • Se permite una dosis estable (definida como ningún cambio en la prescripción durante al menos 28 días antes del Día 1) de antipalúdicos y/o corticosteroides tópicos u orales durante el estudio. Las personas que no planean continuar con estos medicamentos durante el estudio deben haberlos descontinuado al menos 28 días antes del Día 1

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de medicamentos concomitantes prohibidos por protocolo de estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo durante 48 semanas
Droga: Lanraplenib
Comprimidos de 30 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-9876
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo durante 48 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Comparador de placebos: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo durante 12 semanas
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Placebo a Lanraplenib 30 mg
Después de la visita de la semana 12, los participantes con placebo se volverán a aleatorizar 1:1 y recibirán placebo de lanraplenib + filgotinib de manera ciega hasta la semana 48.
Droga: Lanraplenib
Comprimidos de 30 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-9876
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Placebo a Filgotinib 200 mg
Después de la visita de la semana 12, los participantes con placebo se volverán a aleatorizar 1:1 y recibirán placebo de filgotinib + lanraplenib de manera ciega hasta la semana 48.
Droga: Filgotinib
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la semana 12 con una disminución de ≥ 5 puntos en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 12 sin empeoramiento en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. El empeoramiento se definió como un aumento de ≥ 3 puntos en la puntuación de actividad de CLASI.
Base; semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 24 con una disminución de ≥ 5 puntos en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 24
Porcentaje de participantes en la semana 24 sin empeoramiento en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. El empeoramiento se definió como un aumento de ≥ 3 puntos en la puntuación de actividad de CLASI.
Base; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-436-4092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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