Tutkimus filgotinibin ja lanraplenibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE)
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus filgotinibin ja GS-9876:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naishenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- MedDerm Associates
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Sinulla on oltava CLE-diagnoosi, joko krooninen (esim. diskoidi) tai subakuutti CLE tutkijan arviota kohden, ja seuraavat seikat:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CLE (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi [CLASI] aktiivisuuspisteet ≥ 10) seulonnassa ja päivänä 1
- Aiempi intoleranssi tai riittämätön vaste vähintään yhdelle luetelluista lääkkeistä CLE:n hoitoon
- Tutkimuksen aikana sallitaan malarialääkkeiden ja/tai paikallisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien vakaa annos (määritelty siten, että lääkemääräys ei muutu vähintään 28 päivää ennen päivää 1). Henkilöiden, jotka eivät aio jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, on täytynyt lopettaa ne vähintään 28 päivää ennen päivää 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollan mukaan
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanraplenibi 30 mg
Lanraplenibi + filgotinibi lumelääke 48 viikon ajan
|
30 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi + lanraplenibi lumelääke 48 viikon ajan
|
200 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Filgotinibi lumelääke + lanraplenibi lumelääke 12 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: Plasebo lanraplenibiin 30 mg
Viikon 12 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 ja saavat lanraplenibia + filgotinibia lumelääkettä sokeutetusti viikon 48 ajan.
|
30 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: Placebo filgotinibille 200 mg
Viikon 12 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 ja saavat filgotinibia + lanraplenibia lumelääkettä sokkoutetusti viikon 48 ajan.
|
200 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen.
Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita.
Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, kun CLASI-aktiivisuuspisteet laskivat ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen.
Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita.
Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 ilman CLASI-aktiivisuuspisteiden huonontumista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen.
Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita.
Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
Paheneminen määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi CLASI-aktiivisuuspisteissä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 24, kun CLASI-aktiivisuuspisteet laskivat ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen.
Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita.
Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 24 ilman CLASI-aktiivisuuspisteiden huonontumista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen.
Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita.
Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
Paheneminen määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi CLASI-aktiivisuuspisteissä.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-436-4092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus
-
NCT05531565RekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT07470970Ei vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosus
-
NCT06980805Aktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT00797784TuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)
-
NCT07470957Ei vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)
-
NCT06044337Ilmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT01551069ValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosus
-
NCT03958955LopetettuDiscoid lupus erythematosus
-
NCT06965244Ei vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus (CLE)
Kliiniset tutkimukset Lanraplenib
-
NCT02959138ValmisTulehduksellinen sairaus
-
NCT03285711Valmis
-
NCT03100942Valmis
-
NCT05028751LopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Uusiutunut akuutti myelooinen leukemia