Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu i lanraplenibu u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu i GS-9876 u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu i lanraplenibu (wcześniej GS-9876) u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć rozpoznanie CLE, przewlekłe (np. dyskowate) lub podostre CLE według oceny badacza, z następującymi cechami:

    • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CLE (wskaźnik aktywności i wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego skóry [CLASI] ≥ 10) w dniu przesiewowym i w dniu 1
    • Wcześniejsza nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden z wymienionych leków stosowanych w leczeniu CLE
  • Podczas badania dozwolona jest stabilna dawka (zdefiniowana jako brak zmian w przepisanych zaleceniach przez co najmniej 28 dni przed dniem 1) leków przeciwmalarycznych i/lub miejscowych lub doustnych kortykosteroidów. Osoby, które nie planują kontynuować przyjmowania tych leków podczas badania, muszą odstawić je co najmniej 28 dni przed dniem 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotynib placebo przez 48 tygodni
Lek: Lanraplenib
Tabletki 30 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib + lanraplenib placebo przez 48 tygodni
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Komparator placebo: Placebo
Filgotynib placebo + lanraplenib placebo przez 12 tygodni
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Placebo na Lanraplenib 30 mg
Po wizycie w 12. tygodniu uczestnicy przyjmujący placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają lanraplenib + filgotynib placebo w sposób zaślepiony do 48. tygodnia.
Lek: Lanraplenib
Tabletki 30 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Placebo na filgotynib 200 mg
Po wizycie w 12. tygodniu uczestnicy przyjmujący placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają filgotynib + lanraplenib placebo w sposób zaślepiony do 48. tygodnia.
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w 12. tygodniu ze spadkiem wyniku aktywności CLASI o ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników w 12. tygodniu bez pogorszenia wyniku aktywności CLASI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Pogorszenie definiowano jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali aktywności CLASI.
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników w 24. tygodniu ze spadkiem wyniku aktywności CLASI o ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników w 24. tygodniu bez pogorszenia wyniku aktywności CLASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Pogorszenie definiowano jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali aktywności CLASI.
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-436-4092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanraplenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami