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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib bei Frauen mit mäßig bis schwer aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und GS-9876 bei weiblichen Probanden mit mäßig bis schwer aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib (ehemals GS-9876) bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von CLE haben, entweder chronisch (z. B. diskoid) oder subakut CLE pro Ermittlerbeurteilung, mit den folgenden:

    • Mäßig bis schwer aktiver CLE (Cutaneous Lupus erythematodes disease area and Severity Index [CLASI] Activity Score ≥ 10) beim Screening und Tag 1
    • Frühere Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf mindestens eines der aufgeführten Medikamente zur Behandlung von CLE
  • Während der Studie ist eine stabile Dosis (definiert als keine Änderung der Verschreibung für mindestens 28 Tage vor Tag 1) von Malariamitteln und/oder topischen oder oralen Kortikosteroiden zulässig. Personen, die nicht beabsichtigen, diese Medikamente während der Studie fortzusetzen, müssen sie mindestens 28 Tage vor Tag 1 abgesetzt haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen gemäß Studienprotokoll

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + Filgotinib-Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + Lanraplenib Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Filgotinib-Placebo + Lanraplenib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Placebo zu Lanraplenib 30 mg
Nach dem Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer unter Placebo 1:1 neu randomisiert und erhalten bis Woche 48 verblindet Lanraplenib + Filgotinib-Placebo.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Placebo zu Filgotinib 200 mg
Nach dem Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer unter Placebo 1:1 neu randomisiert und erhalten bis Woche 48 verblindet Filgotinib + Lanraplenib-Placebo.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 mit einer Abnahme von ≥ 5 Punkten im CLASI-Aktivitätsergebnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 ohne Verschlechterung des CLASI-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Eine Verschlechterung wurde als ≥ 3-Punkte-Zunahme des CLASI-Aktivitäts-Scores definiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24 mit Abnahme von ≥ 5 Punkten im CLASI-Aktivitätsergebnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24 ohne Verschlechterung des CLASI-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Eine Verschlechterung wurde als ≥ 3-Punkte-Zunahme des CLASI-Aktivitäts-Scores definiert.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-436-4092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutaner Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Lanraplenib

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Drogeninterventionen

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