Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot octanu zinečnatého pro zlepšení chronického kašle (ZICO)

28. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) je studie 36 pacientů s chronickým refrakterním kašlem, která bude použita k (1) posouzení, zda octan zinečnatý (150 mg/den) zlepší míru kašle hlášeného pacienty (2). ) zjistit, zda je léčba octanem zinečnatým dobře tolerována, a (3) určit, zda je logistika pokusu proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický refrakterní kašel u dospělých je definován jako kašel trvající déle než 8 týdnů, který nevymizí léčbou astmatu/eozinofilního onemocnění dýchacích cest, gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) nebo rinosinusitidy/pokapání z nosu; a není způsobeno kouřením, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo parenchymálním onemocněním plic. Toto je jedna z nejčastějších podmínek vedoucích k doporučení ke specializaci, která představuje asi 20 % nových plicních konzultací. Chronický refrakterní kašel vede k vážnému zhoršení kvality života a sociální izolaci, stejně jako k nedostatku spánku a chronické únavě. Několik dostupných léčebných postupů má omezený přínos a podstatné vedlejší účinky nebo potenciál zneužití. I když existují ověřené nástroje pro měření zdravotního dopadu chronického kašle, které mohou poskytnout proveditelná měření výsledků klinických studií, nebyly provedeny žádné akademické multicentrické studie chronického kašle a pokyny pro léčbu nadále spoléhají spíše na názor než na důkazy. ZICO je malá randomizovaná klinická studie prokazující koncepci, která má stanovit bezpečnost a snášenlivost zinku u této populace. Primárním měřítkem výsledku bude dotazník specifické kvality života pro kašel (CQLQ). Účastníci budou starší 18 let, s chronickým kašlem trvajícím alespoň 3 měsíce, který nereaguje na léčbu astmatu, GERD nebo jiného onemocnění horních cest dýchacích. Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky, užívají ACE inhibitor, v současné době užívají doplňky zinku (nebo multivitaminy se zinkem) nebo jejichž zdravotní anamnéza zahrnuje primární parenchymální plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin nebo jiný zdravotní stav, který by mohl narušit studii nebo jste těhotná nebo kojíte, bude vyloučeno. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6týdenní léčbu buď octanem zinečnatým nebo placebem. Následné hodnocení bude probíhat 1, 3, 6 a 8 týdnů po randomizaci; konečné hodnocení je po dvoutýdenním vymývání, aby se stanovilo trvání účinku léčby. Kromě vyplnění denního deníku o kašli účastníci dokončí specifická a obecná měření kvality života pro kašel, dokončí spirometrické testování a nechají si změřit hladiny zinku a mědi v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů

  • Buď

    • Negativní hodnocení pro:

      • Astma; žádné příznaky onemocnění nebo žádné známky astmatu na základě spirometrie a/nebo metacholinového provokačního testu
      • GERD: žádné příznaky kyselého refluxu nebo negativní potenciál vodíkové (pH) sondy
      • Rinosinusitida/kašel horních cest dýchacích

Nebo

  • Kašel přetrvává i přes léčbu z následujících důvodů:

    • Astma – léčeno po dobu alespoň 8 týdnů inhalačními kortikosteroidy ve středních dávkách nebo perorálními kortikosteroidy
    • GERD - léčen po dobu alespoň 8 týdnů buď inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátorem

    • Onemocnění horních cest dýchacích, postnazální kapání nebo sinusitida – léčeno po dobu alespoň 8 týdnů nosními steroidy, antihistaminiky nebo obojím.

      • Nekuřák; definováno jako
  • zákaz kouření jakékoli látky (např. tabák, e-cigareta, marihuana) v posledních 6 měsících a

  • méně než 20 balíčkových let historie kouření

    • Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření za posledních 12 měsíců; negativní na parenchymální onemocnění plic (jako je intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, pneumonie nebo TBC) a negativní na rakovinu plic
    • Celkové skóre vizuální analogové stupnice kašle (Cough-VAS) 30 nebo vyšší
    • Ochota přestat užívat doplňky zinku nebo multivitaminy obsahující zinek po dobu trvání studie
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání marihuany (kouření nebo požívání marihuany) za posledních 6 měsíců
  • Užívání ACE inhibitoru v současné době nebo během posledních 6 týdnů
  • Užívání zinkových doplňků nebo multivitaminů obsahujících zinek v současné době nebo v posledních 6 týdnech
  • Pracovní expozice prachu nebo chemikáliím, které mohou způsobit kašel, jak stanoví lékař studie
  • Diagnóza nebo důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak je definováno objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/usilovanou vitální kapacitou (FVC) < 0,70 a předpokládanou hodnotou FEV1 % < 80 %

  • Historie plicních onemocnění, jako jsou:

    • Bronchiektázie
    • Intersticiální plicní onemocnění
    • Sarkoidóza
    • Pneumokonióza
    • Azbestóza
    • Chronická mykobakteriální infekce
    • Rakovina plic
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící
  • Jiné zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetát zinečnatý 50 mg perorální kapsle
50 mg perorální tobolky octanu zinečnatého, zapouzdřené, podávané počínaje 1 tobolkou/den a eskalováno na 3 tobolky/den do 8. dne po randomizaci (pokud je tolerováno)
Lék: Acetát zinečnatý 50 mg perorální kapsle
  • Den 0 (randomizace) až den 3 Octan zinečnatý 50 mg denně (jedna kapsle)
  • Den 4 až den 7 Pokud je dobře snášen: Octan zinečnatý 100 mg denně (dvě tobolky)
  • Den 8 až V5 (6 týdnů) Pokud je dobře snášen: Octan zinečnatý 150 mg denně (tři tobolky)
Ostatní jména:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Placebo odpovídalo aktivní větvi s octanem zinečnatým 50 mg perorální kapsle, podávané počínaje dávkou 1 kapsle/den a eskalováno na 3 kapsle/den do 8. dne po randomizaci (pokud je tolerováno)
Lék: Placebo perorální kapsle
  • Den 0 (randomizace) až den 3 Placebo (jedna kapsle denně)
  • Den 4 až den 7 Pokud je dobře snášen: placebo (dvě tobolky denně)
  • Den 8 až V5 (6 týdnů) Při dobré snášenlivosti: placebo (tři tobolky denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kvality života při kašli (CQLQ) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Neupravené srovnání změny skóre CQLQ mezi léčebnými skupinami s octanem zinečnatým a placebem. Skóre CQLQ se pohybuje od 28 do 112, přičemž nižší skóre ukazuje na méně nežádoucích účinků. Pro tento dotazník byl navržen minimální rozdíl klinické důležitosti 5.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Neupravené srovnání změny skóre LCQ mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem. Skóre LCQ se pohybuje od 3 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na větší dopad kašle na život člověka. Minimální rozdíl klinické důležitosti pro LCQ pro lidi s chronickým kašlem je 1,3.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre na stupnici vizuálního hodnocení kašle (C-VAS) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Neupravené srovnání změny celkové závažnosti kašle měřené pomocí C-VAS mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem. Skóre C-VAS pokrývá čtyři oblasti – závažnost kašle ve dne, v noci a celkově a závažnost nutkání ke kašli. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu s celkovým skóre od 0 do 400. Nižší skóre značí menší závažnost. Celková závažnost kašle je jedinou doménou zde uvedenou.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v globálním hodnocení změny skóre kašle (GACC) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Neupravené srovnání změny skóre GACC mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem. Skóre GACC měří změnu kvality života související s kašlem ve čtyřech oblastech – omezení aktivity, symptomy, emoce a celková kvalita života. Skóre GACC se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do 3 (velmi mnohem lepší).
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetát zinečnatý 50 mg perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení