Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по применению ацетата цинка для лечения хронического кашля (ZICO)

28 декабря 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование ацетата цинка для улучшения хронического кашля (ZICO) представляет собой исследование 36 пациентов с хроническим рефрактерным кашлем, которое будет использоваться для (1) оценки того, улучшит ли ацетат цинка (150 мг/день) показатели кашля, о которых сообщают пациенты, (2 ) установить, хорошо ли переносится лечение ацетатом цинка, и (3) определить, осуществима ли логистика исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хронический рефрактерный кашель у взрослых определяется как кашель, продолжающийся более 8 недель, который не проходит при лечении астмы/эозинофильного заболевания дыхательных путей, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или риносинусита/постназального затекания; и не вызван курением, приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или паренхиматозными заболеваниями легких. Это одно из наиболее распространенных состояний, приводящих к направлению к специалистам, на которое приходится около 20% новых пульмонологических консультаций. Хронический рефрактерный кашель приводит к серьезному ухудшению качества жизни и социальной изоляции, а также к лишению сна и хронической усталости. Несколько доступных методов лечения имеют ограниченную пользу и существенные побочные эффекты или возможность злоупотребления. Несмотря на то, что существуют проверенные инструменты для измерения воздействия хронического кашля на здоровье, которые могут обеспечить осуществимые измерения результатов клинических испытаний, академических многоцентровых испытаний хронического кашля не проводилось, и рекомендации по лечению продолжают в значительной степени основываться на мнениях, а не на доказательствах. ZICO — это небольшое рандомизированное клиническое исследование для подтверждения концепции безопасности и переносимости цинка в этой популяции. Первичным показателем результата будет опросник качества жизни, характерный для кашля (CQLQ). Участники будут в возрасте 18 лет и старше, с хроническим кашлем продолжительностью не менее 3 месяцев, который не отвечает на лечение астмы, ГЭРБ или других заболеваний верхних дыхательных путей. Лица, которые в настоящее время курят, используют ингибитор АПФ, в настоящее время принимают добавки цинка (или поливитамины с цинком) или чья история болезни включает первичное паренхиматозное заболевание легких, застойную сердечную недостаточность, хроническую болезнь почек или другое заболевание, которое может помешать исследованию. или беременны или кормите грудью, будут исключены. Участники будут рандомизированы для получения 6-недельного лечения либо ацетатом цинка, либо плацебо. Последующие оценки будут проводиться через 1, 3, 6 и 8 недель после рандомизации; окончательная оценка проводится после двухнедельного вымывания для установления продолжительности лечебного эффекта. В дополнение к заполнению ежедневного дневника кашля участники будут заполнять специфические и общие показатели качества жизни при кашле, проходить спирометрическое тестирование и измерять уровни цинка и меди в сыворотке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель

  • Или

    • Отрицательная оценка для:

      • астма; отсутствие симптомов заболевания или признаков астмы по данным спирометрии и/или пробы с метахолином
      • ГЭРБ: нет симптомов кислотного рефлюкса или отрицательного потенциала водородного (pH) зонда.
      • Риносинусит/кашель верхних дыхательных путей

Или

  • Кашель сохраняется, несмотря на лечение следующих препаратов:

    • Астма - лечение в течение не менее 8 недель ингаляционными кортикостероидами в средних дозах или пероральными кортикостероидами.
    • ГЭРБ - лечение в течение не менее 8 недель либо ингибитором протонной помпы (ИПП), либо Н2-блокатором.

    • Заболевания верхних дыхательных путей, постназальный затек или синусит — лечение в течение не менее 8 недель назальными стероидами, антигистаминными препаратами или обоими.

      • Некурящий; определяется как
  • отказ от курения каких-либо веществ (например, табака, электронных сигарет, марихуаны) в течение последних 6 месяцев, и

  • стаж курения менее 20 пачек в год

    • Рентген грудной клетки или компьютерная томография за последние 12 месяцев; отрицательный результат на паренхиматозные заболевания легких (такие как интерстициальное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз, пневмония или туберкулез) и отрицательный результат на рак легких
    • Общий балл по визуальной аналоговой шкале кашля (ВАШ-кашель) 30 или выше
    • Готовы прекратить использование цинковых добавок или поливитаминов, содержащих цинк, на время исследования.
    • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Употребление марихуаны (курение или употребление марихуаны) за последние 6 месяцев
  • Использование ингибитора АПФ в настоящее время или в течение последних 6 недель
  • Использование цинковых добавок или поливитаминов, содержащих цинк, в настоящее время или в течение последних 6 недель.
  • Профессиональное воздействие пыли или химических веществ, которые могут вызвать кашель, по определению врача-исследователя.
  • Диагноз или признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), определяемые по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1% от прогноза <80%

  • Заболевания легких в анамнезе, такие как:

    • Бронхоэктазы
    • Интерстициальное заболевание легких
    • Саркоидоз
    • Пневмокониоз
    • Асбестоз
    • Хроническая микобактериальная инфекция
    • Рак легких
  • История панкреатита
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Другие медицинские условия, которые могут помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетат цинка 50 мг пероральные капсулы
Пероральные капсулы 50 мг ацетата цинка, избыточно инкапсулированные, вводят, начиная с 1 капсулы в день и увеличивая до 3 капсул в день к 8-му дню после рандомизации (при переносимости)
Лекарство: Ацетат цинка 50 мг пероральная капсула
  • День 0 (рандомизация) по день 3 Ацетат цинка 50 мг в день (одна капсула)
  • С 4 по 7 день При хорошей переносимости: ацетат цинка 100 мг в день (две капсулы)
  • С 8 по V5 (6 недель) При хорошей переносимости: ацетат цинка 150 мг в день (три капсулы)
Другие имена:
  • Галзин
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Плацебо соответствует активной группе пероральных капсул 50 мг ацетата цинка, начиная с 1 капсулы в день и увеличивая до 3 капсул в день к 8-му дню после рандомизации (при переносимости)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
  • День 0 (рандомизация) – день 3 Плацебо (одна капсула в день)
  • С 4 по 7 день При хорошей переносимости: плацебо (две капсулы в день)
  • С 8 по V5 (6 недель) При хорошей переносимости: плацебо (три капсулы в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни при кашле (CQLQ) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Нескорректированное сравнение изменения показателя CQLQ между группами лечения ацетатом цинка и плацебо. Баллы CQLQ варьируются от 28 до 112, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество нежелательных явлений. Для этого опросника была предложена минимальная разница клинической значимости в 5 баллов.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Лестерского опросника кашля (LCQ) в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Нескорректированное сравнение изменений показателей LCQ между группами лечения ацетатом цинка и плацебо. Баллы LCQ варьируются от 3 до 21, при этом более низкие баллы указывают на большее влияние кашля на жизнь человека. Минимальная разница клинической значимости для LCQ для людей с хроническим кашлем составляет 1,3.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение баллов по шкале визуальной оценки кашля (C-VAS) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Нескорректированное сравнение изменения общей тяжести кашля, измеренного с помощью C-VAS, между группами лечения ацетатом цинка и плацебо. Показатели C-VAS охватывают четыре домена: тяжесть кашля днем, ночью и в целом, а также тяжесть позывов к кашлю. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого домена с общими баллами от 0 до 400. Более низкие баллы указывают на меньшую серьезность. Общая тяжесть кашля является единственным доменом, о котором здесь сообщается.
Исходный уровень и 6 недель
Изменения в шкале глобальной оценки изменения кашля (GACC) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Нескорректированное сравнение изменений показателей GACC между группами лечения ацетатом цинка и плацебо. Шкала GACC измеряет изменение качества жизни, связанное с кашлем, в четырех областях: ограничение активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Оценки GACC варьируются от -3 (намного хуже) до 3 (намного лучше).
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками