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Pilota di acetato di zinco per migliorare la tosse cronica (ZICO)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) è uno studio condotto su 36 pazienti con tosse cronica refrattaria che verrà utilizzato per (1) valutare se l'acetato di zinco (150 mg/die) migliorerà le misure di tosse riportate dal paziente, (2 ) per stabilire se il trattamento con acetato di zinco è ben tollerato e (3) per determinare se la logistica della sperimentazione è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tosse cronica refrattaria negli adulti è definita come una tosse che dura più di 8 settimane e che non si risolve con il trattamento per asma/malattia eosinofila delle vie aeree, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o rinosinusite/gocciolamento post-nasale; e non è causato dal fumo, dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o da una malattia polmonare parenchimale. Questa è una delle condizioni più comuni che porta al rinvio specialistico che rappresenta circa il 20% delle nuove consultazioni polmonari. La tosse cronica refrattaria porta a una grave compromissione della qualità della vita e all'isolamento sociale, nonché a privazione del sonno e affaticamento cronico. I pochi trattamenti disponibili hanno benefici limitati e sostanziali effetti collaterali o potenziali abusi. Sebbene esistano strumenti convalidati per misurare l'impatto sulla salute della tosse cronica che possono fornire misure di esito di studi clinici fattibili, non ci sono stati studi accademici multicentrici sulla tosse cronica e le linee guida per il trattamento continuano a fare affidamento in gran parte sull'opinione piuttosto che sull'evidenza. ZICO è uno studio clinico proof-of-concept randomizzato su piccola scala per stabilire la sicurezza e la tollerabilità dello zinco in questa popolazione. La misura dell'esito primario sarà il questionario sulla qualità della vita specifica per la tosse (CQLQ). I partecipanti avranno almeno 18 anni, con tosse cronica della durata di almeno 3 mesi, che non ha risposto ai trattamenti per asma, GERD o altre malattie delle vie aeree superiori. Individui che sono fumatori attuali, usano un ACE inibitore, attualmente assumono integratori di zinco (o multivitaminici con zinco) o la cui storia medica include malattia polmonare parenchimale primaria, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica o un'altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o sono in gravidanza o in allattamento saranno escluse. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 6 settimane di trattamento con acetato di zinco o placebo. Le valutazioni di follow-up avverranno a 1, 3, 6 e 8 settimane dopo la randomizzazione; la valutazione finale avviene dopo un periodo di sospensione di due settimane per stabilire la durata dell'effetto del trattamento. Oltre a completare un diario giornaliero della tosse, i partecipanti completeranno le misurazioni della qualità della vita specifiche e generali per la tosse, completeranno i test spirometrici e faranno misurare i livelli sierici di zinco e rame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 4 settimane

  • O

    • Valutazione negativa per:

      • Asma; nessun sintomo di malattia o nessuna evidenza di asma sulla base della spirometria e/o del test di provocazione con metacolina
      • GERD: nessun sintomo di malattia da reflusso acido o potenziale negativo della sonda di idrogeno (pH).
      • Rinosinusite/tosse delle vie aeree superiori

O

  • La tosse persiste nonostante il trattamento per quanto segue:

    • Asma - trattati per almeno 8 settimane con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o con corticosteroidi orali
    • GERD - trattato per almeno 8 settimane con un inibitore della pompa protonica (PPI) o un bloccante H2

    • Malattia delle vie aeree superiori, gocciolamento retronasale o sinusite - trattati per almeno 8 settimane con steroidi nasali, antistaminici o entrambi.

      • Non fumatore; definito come
  • non aver fumato alcuna sostanza (ad es. tabacco, sigaretta elettronica, marijuana) negli ultimi 6 mesi e

  • meno di 20 pacchetti-anno di storia del fumo

    • Radiografia del torace o TAC negli ultimi 12 mesi; negativo per malattie polmonari parenchimali (come malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite o tubercolosi) e negativo per cancro ai polmoni
    • Punteggio complessivo della scala analogica visiva della tosse (Cough-VAS) di 30 o superiore
    • Disposti a interrompere l'uso di integratori di zinco o multivitaminici contenenti zinco per la durata dello studio
    • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di marijuana (fumo o ingestione di marijuana) negli ultimi 6 mesi
  • Uso di ACE inibitore attualmente o nelle ultime 6 settimane
  • Uso di integratori di zinco o multivitaminici contenenti zinco attualmente o nelle ultime 6 settimane
  • Esposizione professionale a polvere o sostanze chimiche che possono causare tosse, come determinato dal medico dello studio
  • Diagnosi o evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita da volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 e FEV1% predetto < 80%

  • Storia di malattie polmonari, come:

    • Bronchiectasie
    • Malattia polmonare interstiziale
    • Sarcoidosi
    • Pneumoconiosi
    • Asbestosi
    • Infezione micobatterica cronica
    • Cancro ai polmoni
  • Storia di pancreatite
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Incinta o allattamento
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acetato di zinco capsula orale da 50 mg
Capsule orali di acetato di zinco da 50 mg, sovraincapsulate, somministrate a partire da 1 capsula/giorno e aumentate a 3 capsule/giorno entro il giorno 8 dopo la randomizzazione (se tollerato)
Droga: Acetato di zinco 50 mg Capsula orale
  • Dal giorno 0 (randomizzazione) al giorno 3 Zinco acetato 50 mg al giorno (una capsula)
  • Dal giorno 4 al giorno 7 Se ben tollerato: Zinco acetato 100 mg al giorno (due capsule)
  • Dal giorno 8 al giorno V5 (6 settimane) Se ben tollerato: acetato di zinco 150 mg al giorno (tre capsule)
Altri nomi:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Placebo abbinato a zinco acetato 50 mg capsula orale braccio attivo, somministrato a partire da 1 capsula/giorno e aumentato a 3 capsule/giorno entro il giorno 8 dopo la randomizzazione (se tollerato)
Droga: Capsula orale di placebo
  • Dal giorno 0 (randomizzazione) al giorno 3 Placebo (una capsula al giorno)
  • Dal giorno 4 al giorno 7 Se ben tollerato: placebo (due capsule al giorno)
  • Dal giorno 8 al V5 (6 settimane) Se ben tollerato: placebo (tre capsule al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio CQLQ (Cough Quality of Life Questionnaire) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto non aggiustato del cambiamento nel punteggio CQLQ tra i gruppi di trattamento con acetato di zinco e placebo. I punteggi CQLQ vanno da 28 a 112, con punteggi più bassi che indicano meno eventi avversi. Per questo questionario è stata proposta una differenza di importanza clinica minima di 5.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario per la tosse di Leicester (LCQ) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto non aggiustato del cambiamento nei punteggi LCQ tra i gruppi di trattamento con acetato di zinco e placebo. I punteggi LCQ vanno da 3 a 21, con punteggi più bassi che indicano un maggiore impatto della tosse sulla propria vita. La differenza minima di importanza clinica per il LCQ per le persone con tosse cronica è 1,3.
Basale e 6 settimane
Variazione dei punteggi della scala di valutazione visiva della tosse (C-VAS) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto non aggiustato del cambiamento nella gravità complessiva della tosse misurata dal C-VAS tra i gruppi di trattamento con acetato di zinco e placebo. I punteggi C-VAS coprono quattro domini: gravità della tosse diurna, notturna e complessiva e gravità della necessità di tossire. I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio con punteggi complessivi che vanno da 0 a 400. Punteggi più bassi indicano meno gravità. La gravità complessiva della tosse è l'unico dominio riportato qui.
Basale e 6 settimane
Variazione del punteggio GACC (Global Assessment of Change in Tosse) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto non aggiustato del cambiamento nei punteggi GACC tra i gruppi di trattamento con acetato di zinco e placebo. I punteggi GACC misurano il cambiamento nella qualità della vita correlato alla tosse in quattro domini: limitazione dell'attività, sintomi, emozioni e qualità generale della vita. I punteggi GACC vanno da -3 (molto peggio) a 3 (molto meglio).
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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