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Piloto de acetato de zinco para melhorar a tosse crônica (ZICO)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O piloto de acetato de zinco para melhorar a tosse crônica (ZICO) é um estudo de 36 pacientes com tosse refratária crônica que será usado para (1) avaliar se o acetato de zinco (150 mg/dia) melhorará as medidas de tosse relatadas pelo paciente, (2 ) para estabelecer se o tratamento com acetato de zinco é bem tolerado e (3) para determinar se a logística do estudo é viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tosse refratária crônica em adultos é definida como uma tosse com duração superior a 8 semanas que não desaparece com tratamento para asma/doença eosinofílica das vias aéreas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou rinossinusite/gotejamento pós-nasal; e não é causada por tabagismo, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou doença do parênquima pulmonar. Esta é uma das condições mais comuns que levam ao encaminhamento para a especialidade, representando cerca de 20% das novas consultas pulmonares. A tosse refratária crônica leva a comprometimento grave da qualidade de vida e isolamento social, bem como privação de sono e fadiga crônica. Os poucos tratamentos disponíveis têm benefícios limitados e efeitos colaterais substanciais ou potencial de abuso. Embora existam ferramentas validadas para medir o impacto da tosse crônica na saúde que podem fornecer medidas de resultados de ensaios clínicos viáveis, não houve ensaios acadêmicos multicêntricos de tosse crônica, e as diretrizes para o tratamento continuam a depender mais de opinião do que de evidências. O ZICO é um ensaio clínico randomizado de prova de conceito em pequena escala para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do zinco nessa população. A medida de resultado primário será o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse (CQLQ). Os participantes terão 18 anos ou mais, com tosse crônica com duração de pelo menos 3 meses, que não respondeu a tratamentos para asma, DRGE ou outra doença das vias aéreas superiores. Indivíduos que são fumantes atuais, usam um inibidor da ECA, atualmente tomam suplementos de zinco (ou multivitaminas com zinco) ou cujo histórico médico inclui doença pulmonar parenquimatosa primária, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica ou outra condição médica que possa interferir no estudo ou estiver grávida ou amamentando será excluída. Os participantes serão randomizados para receber 6 semanas de tratamento com acetato de zinco ou placebo. Avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1, 3, 6 e 8 semanas após a randomização; a avaliação final é após uma lavagem de duas semanas para estabelecer a duração do efeito do tratamento. Além de preencher um diário de tosse diário, os participantes completarão medidas de qualidade de vida gerais e específicas para tosse, testes de espirometria completos e níveis séricos de zinco e cobre medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas

  • Qualquer

    • Avaliação negativa para:

      • Asma; sem sintomas de doença ou sem evidência de asma com base na espirometria e/ou teste de provocação com metacolina
      • DRGE: sem sintomas de doença do refluxo ácido ou potencial negativo da sonda de hidrogênio (pH)
      • Rinossinusite/tosse das vias aéreas superiores

Ou

  • A tosse persiste apesar do tratamento para o seguinte:

    • Asma tratada por pelo menos 8 semanas com pelo menos corticosteróides inalados em dose média ou com corticosteróides orais
    • DRGE - tratado por pelo menos 8 semanas com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueador H2

    • Doença das vias aéreas superiores, gotejamento pós-nasal ou sinusite - tratados por pelo menos 8 semanas com esteróides nasais, anti-histamínicos ou ambos.

      • Não fumante; definido como
  • não fumar qualquer substância (por exemplo, tabaco, cigarro eletrônico, maconha) nos últimos 6 meses, e

  • histórico de tabagismo inferior a 20 maços/ano

    • Radiografia ou tomografia computadorizada de tórax nos últimos 12 meses; negativo para doenças do parênquima pulmonar (como doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia ou tuberculose) e negativo para câncer de pulmão
    • Pontuação geral da Escala Visual Analógica de Tosse (Tosse-VAS) de 30 ou superior
    • Disposto a interromper o uso de suplementos de zinco ou multivitaminas contendo zinco durante o estudo
    • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de maconha (fumar ou ingerir maconha) nos últimos 6 meses
  • Uso de inibidor da ECA atualmente ou nas últimas 6 semanas
  • Uso de suplementos de zinco ou multivitamínicos contendo zinco atualmente ou nas últimas 6 semanas
  • Exposição ocupacional a poeira ou produtos químicos que podem causar tosse, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Diagnóstico ou evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme definido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 e VEF1% previsto < 80%

  • Histórico de doença pulmonar, como:

    • Bronquiectasia
    • Doença pulmonar intersticial
    • Sarcoidose
    • Pneumoconiose
    • Asbestose
    • Infecção micobacteriana crônica
    • Câncer de pulmão
  • História de pancreatite
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença renal crônica (depuração de creatinina < 30ml/min)
  • Grávida ou amamentando
  • Outras condições médicas que possam interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de zinco 50 mg cápsula oral
Cápsulas orais de acetato de zinco de 50 mg, superencapsuladas, administradas começando com 1 cápsula/dia e aumentadas para 3 cápsulas/dia no dia 8 após a randomização (se tolerado)
Medicamento: Acetato de Zinco 50 Mg Cápsula Oral
  • Dia 0 (randomização) ao dia 3 Acetato de zinco 50 mg por dia (uma cápsula)
  • Dia 4 ao dia 7 Se bem tolerado: Acetato de zinco 100 mg por dia (duas cápsulas)
  • Dia 8 a V5 (6 semanas) Se bem tolerado: Acetato de zinco 150 mg por dia (três cápsulas)
Outros nomes:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Placebo combinado com acetato de zinco 50 mg cápsula oral ativa braço, administrado começando em 1 cápsula/dia e aumentado para 3 cápsulas/dia no dia 8 pós-randomização (se tolerado)
Medicamento: Placebo cápsula oral
  • Dia 0 (randomização) ao dia 3 Placebo (uma cápsula por dia)
  • Dia 4 ao dia 7 Se bem tolerado: placebo (duas cápsulas por dia)
  • Dia 8 a V5 (6 semanas) Se bem tolerado: placebo (três cápsulas por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Tosse (CQLQ) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança na pontuação CQLQ entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. As pontuações do CQLQ variam de 28 a 112, com pontuações mais baixas indicando menos eventos adversos. Uma diferença mínima de importância clínica de 5 foi proposta para este questionário.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança nas pontuações LCQ entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. As pontuações do LCQ variam de 3 a 21, com pontuações mais baixas indicando um maior impacto da tosse na vida de uma pessoa. A diferença mínima de importância clínica para o LCQ para pessoas com tosse crônica é de 1,3.
Linha de base e 6 semanas
Mudança nas pontuações da escala de avaliação visual da tosse (C-VAS) por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança na gravidade geral da tosse medida por C-VAS entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. Os escores C-VAS cobrem quatro domínios - gravidade da tosse diurna, noturna e geral, e gravidade da vontade de tossir. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, com pontuações gerais variando de 0 a 400. Pontuações mais baixas indicam menos gravidade. A gravidade geral da tosse é o único domínio relatado aqui.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na Pontuação da Avaliação Global de Mudança na Tosse (GACC) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança nas pontuações do GACC entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. Os escores do GACC medem a mudança na qualidade de vida relacionada à tosse em quatro domínios - limitação de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações do GACC variam de -3 (muito pior) a 3 (muito melhor).
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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