Sinkkiasetaatin kokeilu kroonisen yskän parantamiseksi (ZICO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ylä- tai alahengitystieinfektioita 4 viikon sisällä
Jompikumpi
Negatiivinen arvio kohteelle:
- Astma; ei sairauden oireita tai näyttöä astmasta spirometrian ja/tai metakoliinialtistustestin perusteella
- GERD: ei happorefluksitaudin oireita tai vety (pH) -anturin negatiivinen potentiaali
- Rhinosinusiitti/ylempien hengitysteiden yskä
Tai
Yskä jatkuu seuraavien sairauksien hoidosta huolimatta:
- Astma - hoidettu vähintään 8 viikkoa vähintään keskiannoksella inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oraalisilla kortikosteroideilla
- GERD - hoidettu vähintään 8 viikon ajan joko protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2-salpaajalla
Ylähengitysteiden sairaus, nenän jälkeinen tippuminen tai poskiontelotulehdus - hoidettu vähintään 8 viikon ajan nenästeroideilla, antihistamiineilla tai molemmilla.
- Tupakoimaton; määritelty
- ei ole tupakoinut mitään päihteitä (esim. tupakka, sähkötupakka, marihuana) viimeisen 6 kuukauden aikana ja
alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus viimeisten 12 kuukauden aikana; negatiivinen parenkymaalisille keuhkosairauksille (kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuume tai tuberkuloosi) ja negatiivinen keuhkosyövän suhteen
- Yskän visuaalisen analogisen asteikon (Cough-VAS) kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän
- Valmis lopettamaan sinkkilisän tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden käytön tutkimuksen ajaksi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Marihuanan käyttö (tupakointi tai marihuanan nauttiminen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- ACE-estäjän käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 viikon aikana
- Sinkkilisän tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 viikon aikana
- Työperäinen altistuminen pölylle tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa yskää, tutkimuslääkärin määrityksen mukaan
- Diagnoosi tai todiste kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,70 ja FEV1 % ennustettu < 80 %
Aiempi keuhkosairaus, kuten:
- Bronkiektaasi
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sarkoidoosi
- Pneumokonioosi
- Asbestoosi
- Krooninen mykobakteeri-infektio
- Keuhkosyöpä
- Haimatulehduksen historia
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkkiasetaatti 50 mg kapseli suun kautta
50 mg:n sinkkiasetaattikapselit, ylikapseloitu, alkaen 1 kapselista/vrk ja nostettu 3 kapseliin/vrk 8. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen (jos siedetty)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo yhdistettiin sinkkiasetaatin 50 mg:n oraalikapselin aktiiviseen haaraan, annettiin alkaen 1 kapselista/vrk ja nostettiin 3 kapseliin/vrk 8. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen (jos siedetty)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän elämänlaatukyselyn (CQLQ) pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CQLQ-pisteiden muutoksen säätämätön vertailu sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
CQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 28-112, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän haittavaikutuksia.
Tähän kyselyyn on ehdotettu kliinisesti vähintään 5 eroa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Säätämätön vertailu LCQ-pisteiden muutoksissa sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
LCQ-pisteet vaihtelevat välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat yskän suurempaa vaikutusta elämään.
Kroonisesta yskästä kärsivien henkilöiden LCQ:n kliinisen merkityksen vähimmäisero on 1,3.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos yskän visuaalisen arviointiasteikon (C-VAS) pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Oikaisematon vertailu yskän yleisen vaikeusasteen muutoksista C-VAS:lla mitattuna sinkkiasetaatti- ja lumelääkehoitoryhmien välillä.
C-VAS-pisteet kattavat neljä aluetta - yskän vaikeusaste päivällä, yöllä ja yleinen sekä yskimisen halun vakavuus.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100 ja kokonaispisteet 0–400.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Yskän kokonaisvakavuus on ainoa tässä raportoitu alue.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos yskän muutoksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (GACC) hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Oikaisematon vertailu GACC-pisteiden muutoksissa sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
GACC-pisteet mittaavat yskään liittyvää elämänlaadun muutosta neljällä alueella - aktiivisuuden rajoittuneisuus, oireet, tunteet ja yleinen elämänlaatu.
GACC-pisteet vaihtelevat -3:sta (erittäin paljon huonompi) 3:een (erittäin paljon parempi).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .