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Piloto de acetato de zinc para mejorar la tos crónica (ZICO)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El piloto de acetato de zinc para mejorar la tos crónica (ZICO) es un estudio de 36 pacientes con tos refractaria crónica que se utilizará para (1) evaluar si el acetato de zinc (150 mg/día) mejorará las medidas de tos informadas por los pacientes, (2 ) para establecer si el tratamiento con acetato de zinc es bien tolerado y (3) para determinar si la logística del ensayo es factible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tos refractaria crónica en adultos se define como una tos que dura más de 8 semanas y que no se resuelve con tratamiento para asma/enfermedad eosinofílica de las vías respiratorias, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o rinosinusitis/goteo posnasal; y no es causado por fumar, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o enfermedad pulmonar parenquimatosa. Esta es una de las condiciones más comunes que lleva a la derivación a especialistas y representa alrededor del 20% de las nuevas consultas pulmonares. La tos refractaria crónica conduce a un deterioro grave de la calidad de vida y al aislamiento social, así como a la privación del sueño y fatiga crónica. Los pocos tratamientos disponibles tienen beneficios limitados y efectos secundarios sustanciales o potencial de abuso. Si bien existen herramientas validadas para medir el impacto en la salud de la tos crónica que pueden proporcionar medidas de resultado de ensayos clínicos factibles, no ha habido ensayos académicos multicéntricos de tos crónica, y las pautas para el tratamiento continúan dependiendo en gran medida de la opinión en lugar de la evidencia. ZICO es un ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto a pequeña escala para establecer la seguridad y tolerabilidad del zinc en esta población. La medida de resultado primaria será el Cuestionario de calidad de vida específico para la tos (CQLQ). Los participantes tendrán 18 años o más, con tos crónica que dure al menos 3 meses, que no haya respondido a los tratamientos para el asma, la ERGE u otra enfermedad de las vías respiratorias superiores. Individuos que son fumadores actuales, usan un inhibidor de la ECA, actualmente toman suplementos de zinc (o multivitaminas con zinc), o cuyo historial médico incluye enfermedad pulmonar parenquimatosa primaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica u otra afección médica que podría interferir con el estudio o están embarazadas o amamantando serán excluidas. Los participantes serán asignados al azar para recibir 6 semanas de tratamiento con acetato de zinc o placebo. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 8 semanas después de la aleatorización; la evaluación final es después de un lavado de dos semanas para establecer la duración del efecto del tratamiento. Además de completar un diario de tos, los participantes completarán medidas de calidad de vida generales y específicas para la tos, completarán pruebas de espirometría y se medirán los niveles séricos de zinc y cobre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en 4 semanas

  • Cualquiera

    • Evaluación negativa para:

      • Asma; sin síntomas de enfermedad o sin evidencia de asma según la espirometría y/o la prueba de provocación con metacolina
      • ERGE: sin síntomas de enfermedad por reflujo ácido o potencial negativo de la sonda de hidrógeno (pH)
      • Rinosinusitis/tos de las vías respiratorias superiores

O

  • La tos persiste a pesar del tratamiento para lo siguiente:

    • Asma - tratada durante al menos 8 semanas con al menos dosis media de corticosteroides inhalados o con corticosteroides orales
    • ERGE: tratado durante al menos 8 semanas con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador H2

    • Enfermedad de las vías respiratorias superiores, goteo posnasal o sinusitis: tratada durante al menos 8 semanas con esteroides nasales, antihistamínicos o ambos.

      • No fumador; definido como
  • no fumar ninguna sustancia (p. ej., tabaco, cigarrillos electrónicos, marihuana) en los últimos 6 meses, y

  • Historial de tabaquismo de menos de 20 paquetes-año

    • Radiografía de tórax o tomografía computarizada en los últimos 12 meses; negativo para enfermedades del parénquima pulmonar (como enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía o tuberculosis) y negativo para cáncer de pulmón
    • Puntuación general de escala analógica visual de tos (VAS) de 30 o más
    • Dispuesto a suspender el uso de suplementos de zinc o multivitaminas que contengan zinc durante la duración del estudio
    • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Consumo de marihuana (fumar o ingerir marihuana) en los últimos 6 meses
  • Uso de inhibidor de la ECA actualmente o en las últimas 6 semanas
  • Uso de suplementos de zinc o multivitamínicos que contienen zinc actualmente o en las últimas 6 semanas
  • Exposición ocupacional a polvo o productos químicos que pueden causar tos, según lo determine el médico del estudio
  • Diagnóstico o evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) definida por volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 y FEV1 % previsto < 80 %

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, como:

    • bronquiectasias
    • Enfermedad pulmonar intersticial
    • sarcoidosis
    • neumoconiosis
    • asbestosis
    • Infección micobacteriana crónica
    • Cáncer de pulmón
  • Historia de pancreatitis
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
  • embarazada o amamantando
  • Otras condiciones médicas que podrían interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de zinc 50 mg cápsula oral
Cápsulas orales de acetato de zinc de 50 mg, sobreencapsuladas, administradas a partir de 1 cápsula/día y aumentadas a 3 cápsulas/día el día 8 posterior a la aleatorización (si se tolera)
Droga: Acetato de zinc, cápsula oral de 50 mg
  • Día 0 (aleatorización) al día 3 Acetato de zinc 50 mg por día (una cápsula)
  • Día 4 a día 7 Si se tolera bien: Acetato de zinc 100 mg por día (dos cápsulas)
  • Día 8 a V5 (6 semanas) Si se tolera bien: Acetato de zinc 150 mg por día (tres cápsulas)
Otros nombres:
  • Galzín
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Placebo emparejado con el brazo activo de cápsula oral de 50 mg de acetato de zinc, administrado comenzando con 1 cápsula/día y aumentado a 3 cápsulas/día el día 8 posterior a la aleatorización (si se tolera)
Droga: Cápsula oral de placebo
  • Día 0 (aleatorización) al día 3 Placebo (una cápsula al día)
  • Día 4 a día 7 Si se tolera bien: placebo (dos cápsulas al día)
  • Día 8 a V5 (6 semanas) Si se tolera bien: placebo (tres cápsulas al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la tos (CQLQ) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en la puntuación CQLQ entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones CQLQ oscilan entre 28 y 112, y las puntuaciones más bajas indican menos eventos adversos. Se ha propuesto una diferencia mínima de importancia clínica de 5 para este cuestionario.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en las puntuaciones LCQ entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones del LCQ oscilan entre 3 y 21, y las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto de la tos en la vida. La diferencia mínima de importancia clínica para el LCQ para personas con tos crónica es 1,3.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de evaluación visual de la tos (C-VAS) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en la gravedad general de la tos medida por C-VAS entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones de la C-VAS cubren cuatro dominios: la gravedad de la tos durante el día, la noche y en general, y la gravedad de la urgencia de toser. Los puntajes varían de 0 a 100 para cada dominio con puntajes generales que van de 0 a 400. Las puntuaciones más bajas indican menos gravedad. La gravedad general de la tos es el único dominio informado aquí.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del cambio en la tos (GACC) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en las puntuaciones GACC entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones GACC miden el cambio en la calidad de vida relacionada con la tos en cuatro dominios: limitación de la actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones GACC van desde -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor).
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de zinc, cápsula oral de 50 mg

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