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Pilotprojekt von Zinkacetat zur Verbesserung von chronischem Husten (ZICO)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Pilotprojekt von Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) ist eine Studie mit 36 ​​Patienten mit chronischem refraktärem Husten, die verwendet wird, um (1) zu beurteilen, ob Zinkacetat (150 mg/Tag) die von den Patienten gemeldeten Hustenwerte verbessert, (2 ), um festzustellen, ob die Behandlung mit Zinkacetat gut vertragen wird, und (3) um festzustellen, ob die Studienlogistik machbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer refraktärer Husten bei Erwachsenen ist definiert als Husten, der länger als 8 Wochen anhält und nicht durch eine Behandlung von Asthma/eosinophiler Atemwegserkrankung, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Rhinosinusitis/Post-Nasen-Tropf abklingt; und wird nicht durch Rauchen, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder parenchymale Lungenerkrankung verursacht. Dies ist eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Überweisung an einen Facharzt führt, und macht etwa 20 % der neuen Lungenkonsultationen aus. Chronischer refraktärer Husten führt zu starker Beeinträchtigung der Lebensqualität und sozialer Isolation sowie Schlafentzug und chronischer Müdigkeit. Die wenigen verfügbaren Behandlungen haben einen begrenzten Nutzen und erhebliche Nebenwirkungen oder Missbrauchspotenzial. Während es validierte Instrumente zur Messung der gesundheitlichen Auswirkungen von chronischem Husten gibt, die praktikable Ergebnisse klinischer Studien liefern können, gab es keine akademischen multizentrischen Studien zu chronischem Husten, und Behandlungsrichtlinien stützen sich weiterhin weitgehend auf Meinungen und nicht auf Beweise. ZICO ist eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie in kleinem Maßstab, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Zink in dieser Population zu ermitteln. Das primäre Ergebnismaß wird der Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) sein. Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, mit chronischem Husten, der mindestens 3 Monate anhält und der nicht auf Behandlungen von Asthma, GERD oder anderen Erkrankungen der oberen Atemwege anspricht. Personen, die derzeit Raucher sind, einen ACE-Hemmer verwenden, derzeit Zinkpräparate (oder Multivitamine mit Zink) einnehmen oder deren Krankengeschichte eine primäre parenchymale Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung umfasst, die die Studie beeinträchtigen könnte oder schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-wöchige Behandlung mit entweder Zinkacetat oder Placebo. Nachuntersuchungen erfolgen 1, 3, 6 und 8 Wochen nach der Randomisierung; Die endgültige Bewertung erfolgt nach einer zweiwöchigen Auswaschung, um die Dauer der Behandlungswirkung festzustellen. Zusätzlich zum täglichen Hustentagebuch führen die Teilnehmer hustenspezifische und allgemeine Lebensqualitätsmaßnahmen durch, führen Spirometrietests durch und lassen den Zink- und Kupferspiegel im Serum messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen

  • Entweder

    • Negative Bewertung für:

      • Asthma; keine Krankheitssymptome oder kein Hinweis auf Asthma basierend auf Spirometrie und/oder Methacholin-Provokationstest
      • GERD: keine Symptome einer sauren Refluxkrankheit oder negatives Potential der Wasserstoffsonde (pH).
      • Rhinosinusitis/Husten der oberen Atemwege

Oder

  • Der Husten hält trotz Behandlung für Folgendes an:

    • Asthma -Behandlung über mindestens 8 Wochen mit inhalativen Kortikosteroiden in mindestens mittlerer Dosis oder mit oralen Kortikosteroiden
    • GERD - mindestens 8 Wochen lang entweder mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) oder einem H2-Blocker behandelt

    • Erkrankung der oberen Atemwege, postnasaler Tropf oder Sinusitis – Behandlung für mindestens 8 Wochen mit nasalen Steroiden, Antihistaminika oder beidem.

      • Nichtraucher; definiert als
  • kein Rauchen irgendeiner Substanz (z. B. Tabak, E-Zigarette, Marihuana) in den letzten 6 Monaten und

  • weniger als 20 Packungsjahre Rauchergeschichte

    • Bruströntgen oder CT-Scan in den letzten 12 Monaten; negativ für parenchymale Lungenerkrankungen (wie interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Lungenentzündung oder TB) und negativ für Lungenkrebs
    • Gesamtwert der Cough Visual Analog Scale (Cough-VAS) von 30 oder höher
    • Bereit, die Verwendung von Zinkpräparaten oder zinkhaltigen Multivitaminen für die Dauer der Studie einzustellen
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Marihuanakonsum (Rauchen oder Einnahme von Marihuana) in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von ACE-Hemmern derzeit oder innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Verwendung von zinkhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminen derzeit oder innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Berufliche Exposition gegenüber Staub oder Chemikalien, die Husten verursachen können, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Diagnose oder Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und FEV1 % Soll < 80 %

  • Geschichte der Lungenerkrankung, wie:

    • Bronchiektasen
    • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Sarkoidose
    • Pneumokoniose
    • Asbestose
    • Chronische mykobakterielle Infektion
    • Lungenkrebs
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Herzinsuffizienz
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwanger oder stillend
  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkacetat 50 mg orale Kapsel
50 mg Zinkacetat-Kapseln zum Einnehmen, überverkapselt, verabreicht beginnend mit 1 Kapsel/Tag und eskaliert auf 3 Kapseln/Tag bis Tag 8 nach der Randomisierung (falls toleriert)
Arzneimittel: Zinkacetat 50 mg orale Kapsel
  • Tag 0 (Randomisierung) bis Tag 3 Zinkacetat 50 mg pro Tag (eine Kapsel)
  • Tag 4 bis Tag 7 Bei guter Verträglichkeit: Zinkacetat 100 mg pro Tag (zwei Kapseln)
  • Tag 8 bis V5 (6 Wochen) Bei guter Verträglichkeit: Zinkacetat 150 mg pro Tag (drei Kapseln)
Andere Namen:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Placebo abgestimmt auf Zinkacetat 50 mg orale Kapsel aktiver Arm, verabreicht ab 1 Kapsel/Tag und eskaliert auf 3 Kapseln/Tag bis Tag 8 nach der Randomisierung (falls toleriert)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
  • Tag 0 (Randomisierung) bis Tag 3 Placebo (eine Kapsel pro Tag)
  • Tag 4 bis Tag 7 Bei guter Verträglichkeit: Placebo (zwei Kapseln pro Tag)
  • Tag 8 bis V5 (6 Wochen) Bei guter Verträglichkeit: Placebo (drei Kapseln pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl im Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Unadjustierter Vergleich der Veränderung des CQLQ-Scores zwischen Zinkacetat- und Placebo-Behandlungsgruppen. CQLQ-Scores reichen von 28 bis 112, wobei niedrigere Scores weniger unerwünschte Ereignisse anzeigen. Für diesen Fragebogen wurde ein minimaler klinischer Bedeutungsunterschied von 5 vorgeschlagen.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Unbereinigter Vergleich der Veränderung der LCQ-Scores zwischen Zinkacetat- und Placebo-Behandlungsgruppen. Die LCQ-Werte reichen von 3 bis 21, wobei niedrigere Werte einen größeren Einfluss von Husten auf das eigene Leben anzeigen. Die minimale klinische Bedeutungsdifferenz für den LCQ für Menschen mit chronischem Husten beträgt 1,3.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Ergebnisse der Cough Visual Assessment Scale (C-VAS) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Unbereinigter Vergleich der Veränderung des Gesamtschweregrads des Hustens, gemessen mittels C-VAS, zwischen Zinkacetat- und Placebo-Behandlungsgruppen. C-VAS-Scores decken vier Bereiche ab – Schweregrad des Hustens tagsüber, nachts und insgesamt sowie Schweregrad des Hustenreizes. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 für jede Domäne mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 400. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad hin. Die Gesamtschwere des Hustens ist der einzige Bereich, der hier angegeben wird.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des GACC-Scores (Global Assessment of Change in Cough) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Unbereinigter Vergleich der Veränderung der GACC-Scores zwischen Zinkacetat- und Placebo-Behandlungsgruppen. GACC-Scores messen die Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Husten in vier Bereichen – Aktivitätseinschränkung, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität. GACC-Scores reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis 3 (sehr viel besser).
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinkacetat 50 mg orale Kapsel

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