Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piloot van zinkacetaat om chronische hoest te verbeteren (ZICO)

28 december 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) is een studie onder 36 patiënten met chronische refractaire hoest die zal worden gebruikt om (1) te beoordelen of zinkacetaat (150 mg/dag) de door de patiënt gerapporteerde hoestmetingen zal verbeteren, (2 ) om vast te stellen of behandeling met zinkacetaat goed wordt verdragen, en (3) om te bepalen of de proeflogistiek haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische refractaire hoest bij volwassenen wordt gedefinieerd als een hoest die langer dan 8 weken aanhoudt en niet verdwijnt met de behandeling van astma/eosinofiele luchtwegaandoening, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) of rhinosinusitis/post-nasaal infuus; en wordt niet veroorzaakt door roken, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers of parenchymale longziekte. Dit is een van de meest voorkomende aandoeningen die leiden tot specialistische verwijzingen, goed voor ongeveer 20% van de nieuwe longconsulten. Chronische refractaire hoest leidt tot ernstige aantasting van de kwaliteit van leven en sociaal isolement, evenals slaapgebrek en chronische vermoeidheid. De weinige beschikbare behandelingen hebben een beperkt voordeel en substantiële bijwerkingen of misbruikpotentieel. Hoewel er gevalideerde hulpmiddelen zijn om de gezondheidsimpact van chronische hoest te meten die haalbare uitkomstmaten voor klinische onderzoeken kunnen opleveren, zijn er geen academische multicenter onderzoeken naar chronische hoest uitgevoerd en blijven richtlijnen voor behandeling grotendeels steunen op mening in plaats van op bewijs. ZICO is een kleinschalige, gerandomiseerde proof-of-concept klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zink in deze populatie vast te stellen. De primaire uitkomstmaat is de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ). Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn, met een chronische hoest die minstens 3 maanden aanhoudt, die niet reageert op behandelingen voor astma, GORZ of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen. Personen die momenteel roken, een ACE-remmer gebruiken, momenteel zinksupplementen gebruiken (of multivitaminen met zink), of wiens medische geschiedenis primaire parenchymale longziekte, congestief hartfalen, chronische nierziekte of een andere medische aandoening omvat die het onderzoek zou kunnen verstoren of zwanger bent of borstvoeding wordt uitgesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd om 6 weken behandeling te krijgen met zinkacetaat of placebo. Vervolgbeoordelingen zullen 1, 3, 6 en 8 weken na randomisatie plaatsvinden; de uiteindelijke beoordeling is na een wash-out van twee weken om de duur van het behandelingseffect vast te stellen. Naast het invullen van een dagelijks hoestdagboek, zullen deelnemers hoestspecifieke en algemene kwaliteit van leven-metingen uitvoeren, spirometrietesten voltooien en serumzink- en koperwaarden laten meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken

  • Of

    • Negatieve beoordeling voor:

      • Astma; geen ziektesymptomen of geen bewijs van astma op basis van spirometrie en/of methacholineprovocatietest
      • GORZ: geen symptomen van zure refluxziekte of negatief potentieel van waterstof (pH) sonde
      • Rhinosinusitis/hoest in de bovenste luchtwegen

Of

  • De hoest houdt aan ondanks behandeling voor het volgende:

    • Astma behandeld gedurende ten minste 8 weken met ten minste middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden of met orale corticosteroïden
    • GORZ - gedurende ten minste 8 weken behandeld met een protonpompremmer (PPI) of H2-blokker

    • Aandoening van de bovenste luchtwegen, postnasaal infuus of sinusitis - behandeld gedurende ten minste 8 weken met nasale steroïden, antihistaminica of beide.

      • Niet-roker; gedefinieerd als
  • niet roken van welke stof dan ook (bijv. tabak, e-sigaret, marihuana) in de afgelopen 6 maanden, en

  • rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren

    • X-thorax of CT-scan in de afgelopen 12 maanden; negatief voor parenchymale longziekten (zoals interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, longontsteking of tuberculose) en negatief voor longkanker
    • Algehele Cough Visual Analog Scale (Cough-VAS)-score van 30 of hoger
    • Bereid om het gebruik van zinksupplementen of multivitaminen die zink bevatten te stoppen voor de duur van het onderzoek
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Marihuanagebruik (roken of inname van marihuana) in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van ACE-remmer momenteel of in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van zinksupplementen of multivitaminen die zink bevatten momenteel of in de afgelopen 6 weken
  • Beroepsmatige blootstelling aan stof of chemicaliën die hoest kunnen veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Diagnose of bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 en FEV1% voorspeld < 80%

  • Geschiedenis van longziekte, zoals:

    • Bronchiëctasie
    • Interstitiële longziekte
    • Sarcoïdose
    • Pneumoconiose
    • Asbestose
    • Chronische mycobacteriële infectie
    • Longkanker
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Congestief hartfalen
  • Chronische nierziekte (creatinineklaring < 30ml/min)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkacetaat 50 mg orale capsule
50 mg zinkacetaat orale capsules, over-ingekapseld, toegediend vanaf 1 capsule/dag en verhoogd tot 3 capsules/dag op dag 8 na randomisatie (indien verdragen)
Geneesmiddel: Zinkacetaat 50 mg orale capsule
  • Dag 0 (randomisatie) tot dag 3 Zinkacetaat 50 mg per dag (één capsule)
  • Dag 4 tot dag 7 Indien goed verdragen: Zinkacetaat 100 mg per dag (twee capsules)
  • Dag 8 tot V5 (6 weken) Indien goed verdragen: Zinkacetaat 150 mg per dag (drie capsules)
Andere namen:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Placebo afgestemd op zinkacetaat 50 mg orale capsule actieve arm, toegediend vanaf 1 capsule/dag en verhoogd tot 3 capsules/dag op dag 8 na randomisatie (indien verdragen)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
  • Dag 0 (randomisatie) tot dag 3 Placebo (één capsule per dag)
  • Dag 4 tot dag 7 Indien goed verdragen: placebo (twee capsules per dag)
  • Dag 8 tot V5 (6 weken) Indien goed verdragen: placebo (drie capsules per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in CQLQ-score tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen. CQLQ-scores variëren van 28 tot 112, waarbij lagere scores wijzen op minder bijwerkingen. Voor deze vragenlijst is een minimaal klinisch relevant verschil van 5 voorgesteld.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in LCQ-scores tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen. LCQ-scores variëren van 3 tot 21, waarbij lagere scores wijzen op een grotere impact van hoest op iemands leven. Het minimale verschil in klinisch belang voor de LCQ voor mensen met chronische hoest is 1,3.
Basislijn en 6 weken
Verandering in Cough Visual Assessment Scale (C-VAS)-scores per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in algehele ernst van hoest zoals gemeten door C-VAS tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen. C-VAS-scores bestrijken vier domeinen: ernst van hoesten overdag, 's nachts en in het algemeen, en ernst van aandrang tot hoesten. Scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein met algemene scores van 0 tot 400. Lagere scores duiden op minder ernst. De algehele ernst van hoest is het enige domein dat hier wordt vermeld.
Basislijn en 6 weken
Verandering in Global Assessment of Change in Cough (GACC) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in GACC-scores tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen. GACC-scores meten verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan hoesten in vier domeinen: beperking van activiteiten, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven. GACC-scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot 3 (heel veel beter).
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen