Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av sinkacetat for å forbedre kronisk hoste (ZICO)

28. desember 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Piloten for sinkacetat for å forbedre kronisk hoste (ZICO) er en studie av 36 pasienter med kronisk refraktær hoste som vil bli brukt til å (1) vurdere om sinkacetat (150 mg/dag) vil forbedre pasientrapporterte mål på hoste, (2 ) for å fastslå om behandling med sinkacetat tolereres godt, og (3) for å avgjøre om prøvelogistikken er gjennomførbar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk refraktær hoste hos voksne er definert som en hoste som varer mer enn 8 uker som ikke går over med behandling for astma/eosinofil luftveissykdom, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller rhinosinusitt/post-nasal drypp; og er ikke forårsaket av røyking, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller parenkymal lungesykdom. Dette er en av de vanligste tilstandene som fører til spesialhenvisning og utgjør omtrent 20 % av nye lungekonsultasjoner. Kronisk refraktær hoste fører til alvorlig svekkelse av livskvalitet og sosial isolasjon samt søvnmangel og kronisk tretthet. De få tilgjengelige behandlingene har begrenset nytte og betydelige bivirkninger eller misbrukspotensial. Selv om det finnes validerte verktøy for å måle helseeffekten av kronisk hoste som kan gi gjennomførbare kliniske utfallsmål, har det ikke vært noen akademiske multisenterstudier av kronisk hoste, og retningslinjer for behandling er fortsatt i stor grad avhengig av mening i stedet for bevis. ZICO er en liten skala randomisert proof-of-concept klinisk studie for å fastslå sikkerheten og toleransen til sink i denne populasjonen. Det primære utfallsmålet vil være Spørreskjemaet Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ). Deltakerne vil være 18 år eller eldre, med kronisk hoste som varer i minst 3 måneder, som ikke har respondert på behandlinger for astma, GERD eller annen øvre luftveissykdom. Personer som er røykere, bruker en ACE-hemmer, tar sinktilskudd (eller multivitaminer med sink), eller hvis medisinske historie inkluderer primær parenkymal lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller en annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller er gravid eller ammer vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 6 ukers behandling med enten sinkacetat eller placebo. Oppfølgingsvurderinger vil skje 1, 3, 6 og 8 uker etter randomisering; den endelige vurderingen er etter en to ukers utvasking for å fastslå varigheten av behandlingseffekten. I tillegg til å fylle ut en daglig hostedagbok, vil deltakerne gjennomføre hostespesifikke og generelle livskvalitetsmål, fullføre spirometritesting og få målt serumsink- og kobbernivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker

  • Enten

    • Negativ evaluering for:

      • Astma; ingen symptomer på sykdom eller ingen tegn på astma basert på spirometri og/eller metakolinprovokasjonstest
      • GERD: ingen symptomer på sur reflukssykdom eller negativt potensial for hydrogen (pH) sonde
      • Rhinosinusitt/øvre luftveishoste

Eller

  • Hoste vedvarer til tross for behandling for følgende:

    • Astma-behandlet i minst 8 uker med minst middels dose inhalerte kortikosteroider eller med orale kortikosteroider
    • GERD - behandlet i minst 8 uker med enten en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-blokker

    • Øvre luftveissykdom, postnasal drypp eller bihulebetennelse - behandles i minst 8 uker med nasale steroider, antihistaminer eller begge deler.

      • Ikke-røyker; definert som
  • ingen røyking av stoffer (f.eks. tobakk, e-sigarett, marihuana) de siste 6 månedene, og

  • mindre enn 20 pakke-års røykehistorie

    • Røntgen eller CT-skanning av thorax de siste 12 månedene; negativ for parenkymale lungesykdommer (som interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, lungebetennelse eller tuberkulose) og negativ for lungekreft
    • Total score for hoste, visuell analog skala (Cough-VAS) på 30 eller høyere
    • Villig til å stoppe bruken av sinktilskudd eller multivitaminer som inneholder sink så lenge studien varer
    • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Marihuanabruk (røyking eller inntak av marihuana) de siste 6 månedene
  • Bruk av ACE-hemmer for tiden eller i løpet av de siste 6 ukene
  • Bruk av sinktilskudd eller multivitaminer som inneholder sink for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 ukene
  • Yrkesmessig eksponering for støv eller kjemikalier som kan forårsake hoste, som bestemt av studielegen
  • Diagnose eller bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert ved forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) < 0,70 og FEV1 % predikert < 80 %

  • Historie med lungesykdom, for eksempel:

    • Bronkiektasi
    • Interstitiell lungesykdom
    • Sarcoidose
    • Pneumokoniose
    • Asbestose
    • Kronisk mykobakteriell infeksjon
    • Lungekreft
  • Historie om pankreatitt
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammende
  • Andre medisinske tilstander som vil forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkacetat 50 mg oral kapsel
50 mg sinkacetat orale kapsler, overinnkapslede, administrert fra 1 kapsel/dag og eskalert til 3 kapsler/dag innen dag 8 etter randomisering (hvis tolerert)
Legemiddel: Sinkacetat 50 mg oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Sinkacetat 50 mg per dag (én kapsel)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis godt tolerert: Sinkacetat 100 mg per dag (to kapsler)
  • Dag 8 til V5 (6 uker) Hvis det tolereres godt: Sinkacetat 150 mg per dag (tre kapsler)
Andre navn:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo matchet med sinkacetat 50 mg oral kapsel aktiv arm, administrert fra 1 kapsel/dag og eskalert til 3 kapsler/dag innen dag 8 etter randomisering (hvis tolerert)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Placebo (én kapsel per dag)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis godt tolerert: placebo (to kapsler per dag)
  • Dag 8 til V5 (6 uker) Hvis godt tolerert: placebo (tre kapsler per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostekvalitetsspørreskjema (CQLQ)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i CQLQ-score mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. CQLQ-skåre varierer fra 28 til 112, med lavere skåre som indikerer færre uønskede hendelser. En minimumsforskjell i klinisk betydning på 5 er foreslått for dette spørreskjemaet.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i LCQ-score mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. LCQ-score varierer fra 3 til 21, med lavere skåre som indikerer en større innvirkning av hoste på ens liv. Den minste kliniske betydningsforskjellen for LCQ for personer med kronisk hoste er 1,3.
Baseline og 6 uker
Endring i hostevisuelle vurderingsskala (C-VAS) score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i total alvorlighetsgrad av hoste målt ved C-VAS mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. C-VAS-score dekker fire domener - alvorlighetsgraden av hoste på dagtid, natt og generelt, og alvorlighetsgraden av hostetrang. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene med totalpoeng fra 0 til 400. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad. Den generelle alvorlighetsgraden av hoste er det eneste domenet som er rapportert her.
Baseline og 6 uker
Endring i global vurdering av endring i hoste (GACC)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i GACC-skåre mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. GACC-score måler endring i livskvalitet relatert til hoste i fire domener - aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet. GACC-score varierer fra -3 (mye dårligere) til 3 (veldig mye bedre).
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger