Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) pro časné stadium rakoviny prsu

21. února 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II předoperační stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR) pro časnou fázi rakoviny prsu: Zavedení nové formy akcelerované parciální radioterapie prsu

Tato studie zahrnuje průběh ozařování nádoru, který je aplikován PŘED operací. Typ záření se nazývá stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie (SABR). Účelem této studie je vyhodnotit účinky, dobré a/nebo špatné, předoperační SABR, konkrétně se zaměřením na její schopnost snížit pravděpodobnost, že bude potřeba další operace prsu, a tím snížit množství tkáně prsu/srdce/plic, které je ozářena a studovat účinky SABR na nádorovou tkáň. Obvyklá léčba u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, které podstupují prs šetřící léčbu (BCT), je podstoupit radioterapii PO operaci, která je zaměřena buď na celý prs nebo část prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií.
  • Histologicky prokázaný invazivní adenokarcinom prsu.
  • Musí mít markerový klip označující umístění cílového nádoru v prsu.
  • Unifokální tumor menší nebo rovný 2 cm na základě kontrastní MRI prone-prsu.
  • K účasti na tomto protokolu musí být klinicky a rentgenově negativní uzliny (N0). Klinicky podezřelé regionální uzliny pomocí zobrazení nebo fyzikálního vyšetření vyžadují biopsii k vyloučení postižení onemocnění.
  • Vhodný kandidát pro prs šetřící operaci na základě multidisciplinárního posouzení.
  • Ženy ve věku ≥ 50 let.
  • Je schopen tolerovat polohu těla na břiše během radiační terapie.
  • Žádná předchozí ipsilaterální radioterapie prsu nebo hrudníku.
  • Jak je definováno na MRI, cílová léze musí být vzdálena alespoň 10 mm od kůže (definováno jako objem zahrnující první 3 mm od povrchu prsu).
  • Musí být pozitivní na estrogenový receptor (ER).
  • Musí být negativní pro amplifikaci Her-2. (Buď 1+ při semikvantitativním hodnocení imunobarvení nebo negativní fluorescenční in-situ hybridizací).
  • Žádný implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
  • Žádná anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prsu nebo nemetastazujícího bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže) za posledních 5 let.
  • Nesmí podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před SABR nebo chirurgickým zákrokem, ani ji neoadjuvantní chemoterapii plánovat.
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před simulací a do sedmi dnů od zahájení SABR.

Kritéria vyloučení:

  • Mít invazivní lobulární karcinom.
  • Mít nádor > 2 cm podle měření na MRI prsu s kontrastem.
  • Mít histologicky prokázané onemocnění lymfatických uzlin.
  • Nejsou kandidátem na operaci pro zachování prsu.
  • Absolvoval předchozí ipsilaterální radioterapii prsu nebo hrudníku.
  • Sklerodermie nebo lupus erythematodes v anamnéze s kožními projevy nebo vyžadujícími aktivní léčbu.
  • Cílový nádor definovaný MRI, který je do 10 mm od kůže (definovaný jako objem zahrnující první 3 mm od povrchu kůže).
  • Proveďte amplifikaci Her-2 (buď 3+ semikvantitativním imunobarvením nebo pozitivní fluorescenční in-situ hybridizací (FISH)).
  • Mít implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
  • Anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prsu nebo nemetastatického bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže) v posledních 5 letech.
  • Podstoupili nebo plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii buď před radioterapií nebo před operací.
  • Známý přenašeč mutace genu BRCA1 nebo BRCA2.
  • Těhotná nebo neochotná podstoupit těhotenský screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Změna v plánování procedur
Předoperační SABR: Léčba stereotaktickou ablativní tělesnou radiační terapií (SABR) s následnou operací zachovávající prsa. Obvyklá léčba u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, které podstupují prs šetřící léčbu (BCT), je podstoupit radioterapii PO operaci, která je zaměřena buď na celý prs nebo část prsu.
Jiný: Variace standardního plánu péče: SABR
SABR bude doručen během 3 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie (SABR)
Postup: Chirurgie pro zachování prsu
Operace pro zachování prsu bude naplánována na 6–8 týdnů po SABR a provede ji prsní chirurg Moffitt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 6 týdnů po SABR
Míra patologické kompletní odpovědi po předoperačním SABR pro časné stadium karcinomu prsu. pCR: Absence reziduálního invazivního onemocnění v prsu a v axilárních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní léčby.
6 týdnů po SABR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení