Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor borstkanker in een vroeg stadium

21 februari 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor borstkanker in een vroeg stadium: introductie van een nieuwe vorm van versnelde gedeeltelijke borstradiotherapie

Deze studie omvat een bestraling van de tumor die wordt afgeleverd VOOR de operatie. Het type bestraling wordt stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) genoemd. Het doel van deze studie is om de effecten, goed en/of slecht, van pre-operatieve SABR te evalueren, met name gericht op het vermogen ervan om de kans te verkleinen dat aanvullende borstchirurgie nodig zal zijn, waardoor de hoeveelheid borst-/hart-/longweefsel die nodig is, wordt verminderd. wordt bestraald, en om de tumor-weefseleffecten van SABR te bestuderen. De gebruikelijke behandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende behandeling (BCT) ondergaan, is het ontvangen van radiotherapie NA de operatie, gericht op de hele borst of een deel van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen of procedures.
  • Histologisch bewezen invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Moet een markerclip hebben die de locatie van de doeltumor in de borst aangeeft.
  • Unifocale tumor kleiner dan of gelijk aan 2 cm op basis van contrastversterkte borst-MRI.
  • Moet klinisch en radiografisch kliernegatief (N0) zijn om deel te nemen aan dit protocol. Klinisch verdachte regionale knooppunten door middel van beeldvorming of lichamelijk onderzoek vereisen biopsie-evaluatie om betrokkenheid van de ziekte uit te sluiten.
  • Geschikte kandidaat voor borstsparende chirurgie op basis van multidisciplinaire beoordeling.
  • Vrouwtjes leeftijd ≥ 50 jaar.
  • In staat om buikligging tijdens bestralingstherapie te verdragen.
  • Geen eerdere ipsilaterale borst- of thoracale radiotherapie.
  • Zoals gedefinieerd op MRI, moet de doellaesie zich op ten minste 10 mm afstand van de huid bevinden (gedefinieerd als volume dat de eerste 3 mm van het borstoppervlak omvat).
  • Moet oestrogeenreceptor (ER) positief zijn.
  • Moet negatief zijn voor Her-2-versterking. (Ofwel 1+ bij semi-kwantitatieve evaluatie van immunokleuring of negatief bij fluorescerende in-situ hybridisatie).
  • Geen geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou belemmeren.
  • Geen voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze borstkanker, of niet-gemetastaseerde basale of plaveiselhuidkankers) in de afgelopen 5 jaar.
  • Mag voorafgaand aan SABR of operatie geen neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of gepland zijn.
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 2.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de simulatie en binnen zeven dagen na de start van de SABR.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb invasief lobulair carcinoom.
  • Een tumor > 2 cm hebben, zoals gemeten op een MRI-borst met contrastversterking in buikligging.
  • Aanwezigheid hebben van histologisch bewezen lymfeklierziekte.
  • Komen niet in aanmerking voor een borstsparende operatie.
  • Eerdere ipsilaterale borst- of thoracale radiotherapie hebben gehad.
  • Voorgeschiedenis van sclerodermie of lupus erythematosus met huidmanifestatie of actieve behandeling vereist.
  • Een MRI-gedefinieerde doeltumor die zich binnen 10 mm van de huid bevindt (gedefinieerd als volume dat de eerste 3 mm van het huidoppervlak omvat).
  • Heb amplificatie van Her-2 (ofwel 3+ door semi-kwantitatieve immunokleuring of positief door fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH)).
  • Hardware of ander materiaal hebben geïmplanteerd dat naar de mening van de onderzoeker een passende behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen.
  • Geschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze borstkanker, of niet-gemetastaseerde basale of plaveiselhuidkankers) in de afgelopen 5 jaar.
  • Neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen vóór radiotherapie of vóór een operatie.
  • Een bekende drager van BRCA1- of BRCA2-genmutatie.
  • Zwanger of niet bereid om zwangerschapsscreening te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Wijziging in de planning van procedures
Pre-operatieve SABR: behandeling met stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) gevolgd door borstsparende chirurgie. De gebruikelijke behandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende behandeling (BCT) ondergaan, is het ontvangen van radiotherapie NA de operatie, gericht op de hele borst of een deel van de borst.
Ander: Variatie zorgschema: SABR
SABR wordt gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie toegediend.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR)
Procedure: Borstsparende chirurgie
Borstsparende chirurgie zal 6-8 weken na SABR worden gepland en zal worden uitgevoerd door een Moffitt-borstchirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 weken na SABR
Percentage pathologische complete respons na preoperatieve SABR voor borstcarcinoom in een vroeg stadium. pCR: De afwezigheid van residuele invasieve ziekte in de borst en in de oksellymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.
6 weken na SABR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-18596

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen