Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Stereotaktisk Ablativ Kropsstrålebehandling (SABR) for tidligt stadie af brystkræft

21. februar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af præoperativ stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) for tidligt stadie af brystkræft: Introduktion af en ny form for accelereret delvis bryststrålebehandling

Denne undersøgelse involverer et forløb med stråling til tumoren, der afgives FØR operationen. Strålingstypen kaldes stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gode og/eller dårlige, af præoperativ SABR, specielt med fokus på dets evne til at reducere chancerne for, at der er behov for yderligere brystkirurgi, hvilket reducerer mængden af ​​bryst-/hjerte-/lungevæv, som er bestrålet, og for at studere tumor-vævseffekterne af SABR. Den sædvanlige behandling for patienter med brystkræft i tidligt stadie, som har brystbevarende behandling (BCT), er at modtage strålebehandling EFTER operation, rettet mod enten hele brystet eller en del af brystet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før du udfører undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer.
  • Histologisk bevist invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Skal have markørklemme, der angiver placeringen af ​​måltumoren i brystet.
  • Unifokal tumor mindre end eller lig med 2 cm baseret på kontrastforstærket pronebryst MRI.
  • Skal være klinisk og radiografisk node negativ (N0) for at deltage i denne protokol. Klinisk mistænkelige regionale noder ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse kræver biopsievaluering for at udelukke sygdomsinvolvering.
  • Passende kandidat til brystbevarende kirurgi baseret på tværfaglig vurdering.
  • Kvinder alder ≥ 50 år.
  • I stand til at tolerere liggende kropspositionering under strålebehandling.
  • Ingen forudgående ipsilateral-bryst- eller thoraxstrålebehandling.
  • Som defineret på MRI skal mållæsionen være mindst 10 mm fra huden (defineret som volumen, der omfatter de første 3 mm fra brystoverfladen).
  • Skal være østrogenreceptor (ER) positiv.
  • Skal være negativ for Her-2 amplifikation. (Enten 1+ ved semi-kvantitativ evaluering af immunfarvning eller negativ ved fluorescerende in-situ hybridisering).
  • Ingen implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering efter investigatorens mening.
  • Ingen historie med en invasiv malignitet (bortset fra denne brystkræft eller ikke-metastatisk basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år.
  • Må ikke have modtaget eller være planlagt til neoadjuverende kemoterapi forud for SABR eller operation.
  • ECOG-ydeevnestatus mindre end 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før simulering og inden for syv dage efter SABR-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Har invasivt lobulært karcinom.
  • Har en Tumor > 2 cm som målt på tilbøjelig kontrastforstærket bryst MRI.
  • Har tilstedeværelse af histologisk dokumenteret lymfeknudesygdom.
  • Er ikke kandidat til brystbevarende operation.
  • Har tidligere haft ipsilateral-bryst- eller thoraxstrålebehandling.
  • Anamnese med sklerodermi eller lupus erythematosus med enten kutan manifestation eller kræver aktiv behandling.
  • En MR-defineret måltumor, der er inden for 10 mm fra huden (defineret som volumen, der omfatter de første 3 mm fra hudoverfladen).
  • Har amplifikation af Her-2 (enten 3+ ved semi-kvantitativ immunfarvning eller positiv ved fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)).
  • Få implanteret hardware eller andet materiale, som ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering efter investigatorens mening.
  • Anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne brystkræft eller ikke-metastaserende basal- eller pladehudkræft) inden for de sidste 5 år.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi enten før strålebehandling eller før operation.
  • En kendt bærer af BRCA1- eller BRCA2-genmutation.
  • Gravid eller uvillig til at gennemgå graviditetsscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ændring i procedureplanlægning
SABR før kirurgi: Behandling med stereootaktisk ablativ kropsstrålingsterapi (SABR) efterfulgt af brystbevarende kirurgi. Den sædvanlige behandling for patienter med brystkræft i tidligt stadie, som har brystbevarende behandling (BCT), er at modtage strålebehandling EFTER operation, rettet mod enten hele brystet eller en del af brystet.
Andet: Standard of Care Plan Variation: SABR
SABR vil blive leveret over 3 dage før operationen.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi (SABR)
Procedure: Brystbevarende kirurgi
Brystbevarende operation vil blive planlagt til 6-8 uger efter SABR og vil blive udført af en Moffitt brystkirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: 6 uger efter SABR
Frekvens for patologisk fuldstændig respons efter præoperativ SABR for tidligt stadie af brystcarcinom. pCR: Fraværet af resterende invasiv sygdom i brystet og i de aksillære lymfeknuder ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling.
6 uger efter SABR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-18596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger