Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for tidlig stadium av brystkreft

21. februar 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II-studie av preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for brystkreft i tidlig stadium: introduksjon av en ny form for akselerert delvis bryststrålebehandling

Denne studien involverer et strålingsforløp til svulsten som leveres FØR operasjonen. Strålingstypen kalles stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR). Hensikten med denne studien er å evaluere effektene, gode og/eller dårlige, av preoperativ SABR, spesielt med fokus på dens evne til å redusere sjansene for at ytterligere brystkirurgi vil være nødvendig, og redusere mengden bryst/hjerte/lungevev som er bestrålet, og for å studere tumor-vev-effektene av SABR. Den vanlige behandlingen for pasienter med brystkreft i tidlig stadium som har brystbevarende behandling (BCT) er å motta strålebehandling ETTER operasjonen, rettet mot enten hele brystet eller deler av brystet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før du utfører noen studierelaterte vurderinger eller prosedyrer.
  • Histologisk bevist invasivt adenokarsinom i bryst.
  • Må ha markørklemme som indikerer plasseringen av målsvulsten i brystet.
  • Unifokal svulst mindre enn eller lik 2 cm basert på kontrastforsterket pronebryst MR.
  • Må være klinisk og radiografisk node negativ (N0) for å delta på denne protokollen. Klinisk mistenkelige regionale noder ved avbildning eller fysisk undersøkelse krever biopsievaluering for å utelukke sykdomsinvolvering.
  • Egnet kandidat for brystbevarende kirurgi basert på tverrfaglig vurdering.
  • Kvinner alder ≥ 50 år.
  • Kunne tolerere utsatt kroppsposisjonering under strålebehandling.
  • Ingen tidligere ipsilateral-bryst- eller thoraxstrålebehandling.
  • Som definert på MR, må mållesjonen være minst 10 mm avstand fra huden (definert som volum som omfatter de første 3 mm fra brystoverflaten).
  • Må være østrogenreseptor (ER) positiv.
  • Må være negativ for Her-2-forsterkning. (Enten 1+ på semi-kvantitativ evaluering av immunfarging eller negativ ved fluorescerende in-situ hybridisering).
  • Ingen implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering etter etterforskerens mening.
  • Ingen historie med en invasiv malignitet (annet enn denne brystkreften, eller ikke-metastatisk basal eller plateepitelkreft) de siste 5 årene.
  • Må ikke ha mottatt eller planlegges for neoadjuvant kjemoterapi før SABR eller operasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn 2.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før simulering og innen syv dager etter SABR-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Har invasivt lobulært karsinom.
  • Har en svulst > 2 cm målt på utsatt kontrastforsterket bryst-MR.
  • Har tilstedeværelse av histologisk påvist lymfeknutesykdom.
  • Er ikke en kandidat for brystbevarende kirurgi.
  • Har tidligere hatt ipsilateral-bryst- eller thoraxstrålebehandling.
  • Anamnese med sklerodermi eller lupus erythematosus med enten kutan manifestasjon eller som krever aktiv behandling.
  • En MR-definert måltumor som er innenfor 10 mm fra huden (definert som volum som omfatter de første 3 mm fra hudoverflaten).
  • Har amplifikasjon av Her-2 (enten 3+ ved semi-kvantitativ immunfarging eller positiv ved fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)).
  • Ha implantert maskinvare eller annet materiale som ville hindre passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering etter etterforskerens mening.
  • Historie om en invasiv malignitet (annet enn denne brystkreften, eller ikke-metastatisk basal eller plateepitelkreft) i løpet av de siste 5 årene.
  • Har mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi enten før strålebehandling eller før operasjon.
  • En kjent bærer av BRCA1- eller BRCA2-genmutasjon.
  • Gravid eller uvillig til å gjennomgå graviditetsscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Endring i prosedyreplanlegging
SABR før kirurgi: Behandling med Stereotaktisk Ablativ Kroppsstrålebehandling (SABR) etterfulgt av brystbevarende kirurgi. Den vanlige behandlingen for pasienter med brystkreft i tidlig stadium som har brystbevarende behandling (BCT) er å motta strålebehandling ETTER operasjonen, rettet mot enten hele brystet eller deler av brystet.
Annen: Standard of Care Plan Variation: SABR
SABR vil bli levert over 3 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålingsterapi (SABR)
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi
Brystbevarende operasjon vil bli planlagt i 6-8 uker etter SABR og vil bli utført av en Moffitt brystkirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 uker etter SABR
Frekvens for patologisk fullstendig respons etter preoperativ SABR for tidlig stadium av brystkarsinom. pCR: Fravær av gjenværende invasiv sykdom i brystet og i aksillære lymfeknuter ved fullføring av den neoadjuvante behandlingen.
6 uker etter SABR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-18596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger