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Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) préopératoire pour le cancer du sein à un stade précoce

21 février 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique ablative préopératoire (SABR) pour le cancer du sein à un stade précoce : introduction d'une nouvelle forme de radiothérapie partielle accélérée du sein

Cette étude implique un cours de radiothérapie à la tumeur qui est administré AVANT la chirurgie. Le type de rayonnement est appelé radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR). Le but de cette étude est d'évaluer les effets, bons et/ou mauvais, du SABR préopératoire en se concentrant spécifiquement sur sa capacité à réduire les risques qu'une chirurgie mammaire supplémentaire soit nécessaire, en réduisant la quantité de tissu mammaire/cœur/poumon qui est irradié, et pour étudier les effets du SABR sur les tissus tumoraux. Le traitement habituel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui suivent un traitement conservateur du sein (BCT) consiste à recevoir une radiothérapie APRÈS la chirurgie, ciblant soit l'ensemble du sein, soit une partie du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant de procéder à toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
  • Adénocarcinome invasif du sein histologiquement prouvé.
  • Doit avoir un clip marqueur indiquant l'emplacement de la tumeur cible dans le sein.
  • Tumeur unifocale inférieure ou égale à 2 cm sur la base d'une IRM en décubitus ventral avec injection de contraste.
  • Doit être cliniquement et radiographiquement ganglionnaire négatif (N0) pour participer à ce protocole. Les ganglions régionaux cliniquement suspects par imagerie ou examen physique nécessitent une évaluation par biopsie pour exclure l'implication de la maladie.
  • Candidat approprié pour la chirurgie mammaire conservatrice sur la base d'une évaluation multidisciplinaire.
  • Femmes âgées de ≥ 50 ans.
  • Capable de tolérer le positionnement du corps sur le ventre pendant la radiothérapie.
  • Aucune radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral ou thoracique.
  • Comme défini sur l'IRM, la lésion cible doit être à au moins 10 mm de distance de la peau (définie comme un volume englobant les 3 premiers mm de la surface du sein).
  • Doit être positif aux récepteurs des œstrogènes (ER).
  • Doit être négatif pour l'amplification Her-2. (Soit 1+ sur l'évaluation semi-quantitative de l'immunostain ou négatif par hybridation in situ fluorescente).
  • Aucun matériel implanté ou autre matériel qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la planification ou l'administration d'un traitement approprié.
  • Aucun antécédent de malignité invasive (autre que ce cancer du sein, ou cancers cutanés basaux ou squameux non métastatiques) au cours des 5 dernières années.
  • Ne doit pas avoir reçu ni être prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante avant le SABR ou la chirurgie.
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la simulation et dans les sept jours suivant le début du SABR.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un carcinome lobulaire invasif.
  • Avoir une tumeur> 2 cm telle que mesurée sur une IRM mammaire en décubitus ventral avec contraste.
  • Avoir la présence d'une maladie des ganglions lymphatiques prouvée histologiquement.
  • Ne sont pas candidats à la chirurgie conservatrice du sein.
  • Avoir déjà subi une radiothérapie homolatérale du sein ou thoracique.
  • Antécédents de sclérodermie ou de lupus érythémateux avec manifestation cutanée ou nécessitant un traitement actif.
  • Une tumeur cible définie par IRM qui se trouve à moins de 10 mm de la peau (définie comme un volume englobant les 3 premiers mm de la surface de la peau).
  • Avoir une amplification de Her-2 (soit 3+ par immunomarquage semi-quantitatif ou positif par hybridation in situ fluorescente (FISH)).
  • Avoir du matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents d'une tumeur maligne invasive (autre que ce cancer du sein, ou cancers cutanés basaux ou squameux non métastatiques) au cours des 5 dernières années.
  • Ont reçu ou prévoient de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie ou avant la chirurgie.
  • Un porteur connu de la mutation du gène BRCA1 ou BRCA2.
  • Enceinte ou refusant de se soumettre à un dépistage de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Modification de la programmation de la procédure
SABR préopératoire : traitement par radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) suivi d'une chirurgie mammaire conservatrice. Le traitement habituel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui suivent un traitement conservateur du sein (BCT) consiste à recevoir une radiothérapie APRÈS la chirurgie, ciblant soit l'ensemble du sein, soit une partie du sein.
Autre: Variation du calendrier de la norme de soins : SABR
SABR sera livré sur 3 jours, avant la chirurgie.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice
La chirurgie mammaire conservatrice sera programmée pendant 6 à 8 semaines après le SABR et sera réalisée par un chirurgien mammaire Moffitt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 semaines après SABR
Taux de réponse complète pathologique après SABR préopératoire pour le carcinome du sein au stade précoce. pCR : L'absence de maladie invasive résiduelle dans le sein et dans les ganglions lymphatiques axillaires à la fin du traitement néoadjuvant.
6 semaines après SABR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-18596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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