Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) we wczesnym stadium raka piersi

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II przedoperacyjnej stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) we wczesnym stadium raka piersi: wprowadzenie nowej formy przyspieszonej częściowej radioterapii piersi

Badanie to obejmuje przebieg napromieniania guza, który jest dostarczany PRZED operacją. Rodzaj promieniowania nazywa się stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała (SABR). Celem tego badania jest ocena skutków, dobrych i/lub złych, przedoperacyjnego SABR, ze szczególnym uwzględnieniem jego zdolności do zmniejszania prawdopodobieństwa, że ​​konieczna będzie dodatkowa operacja piersi, zmniejszając ilość tkanki piersi/serca/płuc, która jest napromieniowany i zbadanie wpływu SABR na tkankę nowotworową. Zwykłym sposobem leczenia pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, poddanych leczeniu oszczędzającemu pierś (BCT), jest radioterapia PO operacji, obejmująca całą pierś lub jej część.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi.
  • Musi mieć znacznik wskazujący położenie docelowego guza w piersi.
  • Guz jednoogniskowy mniejszy lub równy 2 cm na podstawie badania MRI piersi na brzuchu ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Aby wziąć udział w tym protokole, pacjent musi mieć klinicznie i radiologicznie zajęte węzły chłonne (N0). Klinicznie podejrzane regionalne węzły chłonne na podstawie badania obrazowego lub fizykalnego wymagają oceny biopsji w celu wykluczenia zajęcia choroby.
  • Odpowiedni kandydat do operacji oszczędzającej pierś na podstawie oceny wielodyscyplinarnej.
  • Kobiety w wieku ≥ 50 lat.
  • Potrafi tolerować pozycję ciała na brzuchu podczas radioterapii.
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie lub klatki piersiowej.
  • Zgodnie z definicją MRI, docelowa zmiana musi znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od skóry (zdefiniowanej jako objętość obejmująca pierwsze 3 mm od powierzchni piersi).
  • Musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER).
  • Musi być ujemny dla amplifikacji Her-2. (Albo 1+ w półilościowej ocenie immunobarwienia lub negatywny w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ).
  • Brak wszczepionego sprzętu lub innego materiału, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
  • Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak piersi lub nieprzerzutowy rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nie może otrzymać chemioterapii neoadiuwantowej ani być planowana przed SABR lub operacją.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed symulacją iw ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia SABR.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz inwazyjnego raka zrazikowego.
  • Guz > 2 cm mierzony w MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w pozycji leżącej.
  • Mają obecność potwierdzonej histologicznie choroby węzłów chłonnych.
  • Nie są kandydatami do operacji oszczędzającej pierś.
  • Przeszła wcześniej radioterapię piersi po tej samej stronie lub klatki piersiowej.
  • Historia twardziny skóry lub tocznia rumieniowatego z objawami skórnymi lub wymagającymi aktywnego leczenia.
  • Guz docelowy określony przez rezonans magnetyczny, który znajduje się w odległości do 10 mm od skóry (zdefiniowany jako objętość obejmująca pierwsze 3 mm od powierzchni skóry).
  • Mieć amplifikację Her-2 (albo 3+ w półilościowej immunobarwieniu albo dodatnie w fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)).
  • Mieć wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie planowanie leczenia lub prowadzenie leczenia.
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak piersi lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymali lub planują otrzymać chemioterapię neoadjuwantową przed radioterapią lub przed operacją.
  • Znany nosiciel mutacji genu BRCA1 lub BRCA2.
  • Ciąża lub niechęć do poddania się badaniu przesiewowemu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zmiana w harmonogramie procedur
Przedoperacyjny SABR: leczenie za pomocą stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR), po której następuje operacja oszczędzająca pierś. Zwykłym sposobem leczenia pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, poddanych leczeniu oszczędzającemu pierś (BCT), jest radioterapia PO operacji, obejmująca całą pierś lub jej część.
Inny: Standardowa zmiana harmonogramu opieki: SABR
SABR zostanie dostarczony w ciągu 3 dni przed operacją.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR)
Procedura: Chirurgia oszczędzająca pierś
Operacja oszczędzająca pierś zostanie zaplanowana na 6-8 tygodni po SABR i zostanie przeprowadzona przez chirurga piersi Moffitt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po SABR
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po przedoperacyjnym SABR we wczesnym stadium raka piersi. pCR: Brak resztkowej choroby inwazyjnej w piersi i węzłach chłonnych pachowych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
6 tygodni po SABR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami