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Präoperative stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) bei Brustkrebs im Frühstadium

21. Februar 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen stereotaktischen ablativen Körperbestrahlung (SABR) bei Brustkrebs im Frühstadium: Einführung einer neuartigen Form der beschleunigten partiellen Brustbestrahlung

Diese Studie beinhaltet eine Bestrahlung des Tumors, die VOR der Operation verabreicht wird. Die Art der Bestrahlung wird als stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) bezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die guten und/oder schlechten Auswirkungen der präoperativen SABR zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf ihrer Fähigkeit liegt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass eine zusätzliche Brustoperation erforderlich ist, wodurch die Menge an Brust-/Herz-/Lungengewebe verringert wird bestrahlt wird, und um die Auswirkungen von SABR auf das Tumorgewebe zu untersuchen. Die übliche Behandlung für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Behandlung (BCT) unterziehen, besteht darin, NACH der Operation eine Strahlentherapie zu erhalten, die entweder auf die gesamte Brust oder einen Teil der Brust abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Adenokarzinom der Brust.
  • Muss einen Markierungsclip haben, der die Lage des Zieltumors in der Brust anzeigt.
  • Unifokaler Tumor kleiner oder gleich 2 cm, basierend auf kontrastverstärktem MRT der Brust in Bauchlage.
  • Muss klinisch und radiologisch knotennegativ (N0) sein, um an diesem Protokoll teilnehmen zu können. Klinisch verdächtige regionale Knoten durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung erfordern eine Biopsie-Bewertung, um eine Krankheitsbeteiligung auszuschließen.
  • Geeigneter Kandidat für eine brusterhaltende Operation basierend auf einer multidisziplinären Bewertung.
  • Frauenalter ≥ 50 Jahre.
  • Kann während der Strahlentherapie eine Bauchlage tolerieren.
  • Keine vorherige ipsilaterale Brust- oder Thoraxbestrahlung.
  • Gemäß MRT-Definition muss die Zielläsion mindestens 10 mm von der Haut entfernt sein (definiert als Volumen, das die ersten 3 mm von der Brustoberfläche umfasst).
  • Muss Östrogenrezeptor (ER) positiv sein.
  • Muss für Her-2-Amplifikation negativ sein. (Entweder 1+ bei halbquantitativer Bewertung der Immunfärbung oder negativ bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung).
  • Keine implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde.
  • Keine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer diesem Brustkrebs oder nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 5 Jahren.
  • Vor SABR oder Operation darf keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder geplant sein.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Simulation und innerhalb von sieben Tagen nach SABR-Start einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein invasives lobuläres Karzinom.
  • Haben Sie einen Tumor > 2 cm, gemessen mit kontrastverstärkter Brust-MRT in Bauchlage.
  • Vorliegen einer histologisch nachgewiesenen Lymphknotenerkrankung.
  • Sie sind kein Kandidat für eine brusterhaltende Operation.
  • Hatte zuvor eine ipsilaterale Brust- oder Thorax-Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte von Sklerodermie oder Lupus erythematodes mit entweder kutaner Manifestation oder aktive Behandlung erforderlich.
  • Ein MRT-definierter Zieltumor, der sich innerhalb von 10 mm von der Haut befindet (definiert als Volumen, das die ersten 3 mm von der Hautoberfläche umfasst).
  • Amplifikation von Her-2 aufweisen (entweder 3+ durch semiquantitative Immunfärbung oder positiv durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH)).
  • Haben Sie implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde.
  • Geschichte einer invasiven Malignität (außer diesem Brustkrebs oder nicht metastasiertem basalem oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 5 Jahren.
  • eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben oder planen, entweder vor einer Strahlentherapie oder vor einer Operation zu erhalten.
  • Ein bekannter Träger einer BRCA1- oder BRCA2-Genmutation.
  • Schwanger oder nicht bereit, sich einem Schwangerschaftsscreening zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Änderung der Verfahrensplanung
Präoperative SABR: Behandlung mit stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung (SABR) mit anschließender brusterhaltender Operation. Die übliche Behandlung für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Behandlung (BCT) unterziehen, besteht darin, NACH der Operation eine Strahlentherapie zu erhalten, die entweder auf die gesamte Brust oder einen Teil der Brust abzielt.
Sonstiges: Variation des Pflegestandardplans: SABR
SABR wird über 3 Tage vor der Operation geliefert.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR)
Verfahren: Brusterhaltende Chirurgie
Die brusterhaltende Operation ist für 6-8 Wochen nach SABR geplant und wird von einem Moffitt-Brustchirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach SABR
Rate der pathologischen vollständigen Remission nach präoperativer SABR bei Brustkrebs im Frühstadium. pCR: Das Fehlen einer verbleibenden invasiven Erkrankung in der Brust und in den axillären Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung.
6 Wochen nach SABR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-18596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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