Radioterapia corporal ablativa estereotáxica pré-operatória (SABR) para câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de realizar qualquer avaliação ou procedimento relacionado ao estudo.
• Adenocarcinoma invasivo de mama comprovado histologicamente.
• Deve ter um clipe marcador indicando a localização do tumor alvo na mama.
• Tumor unifocal menor ou igual a 2 cm com base em RM de mama em decúbito ventral com contraste.
• Deve ser nódulo clínica e radiograficamente negativo (N0) para participar deste protocolo. Nódulos regionais clinicamente suspeitos por imagem ou exame físico requerem avaliação por biópsia para excluir o envolvimento da doença.
• Candidato adequado para cirurgia conservadora da mama com base em avaliação multidisciplinar.
• Mulheres com idade ≥ 50 anos.
• Capaz de tolerar o posicionamento do corpo em decúbito ventral durante a radioterapia.
• Sem radioterapia anterior ipsilateral da mama ou torácica.
• Conforme definido na ressonância magnética, a lesão-alvo deve estar a pelo menos 10 mm de distância da pele (definida como o volume abrangendo os primeiros 3 mm da superfície da mama).
• Deve ser receptor de estrogênio (ER) positivo.
• Deve ser negativo para amplificação de Her-2. (1+ na avaliação semiquantitativa de imunocoloração ou negativo por hibridização fluorescente in-situ).
• Nenhum hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento adequado do tratamento ou a administração do tratamento na opinião do investigador.
• Sem história de malignidade invasiva (além deste câncer de mama, ou câncer de pele escamoso ou basal não metastático) nos últimos 5 anos.
• Não deve ter recebido nem estar planejado para quimioterapia neoadjuvante antes de SABR ou cirurgia.
• Status de desempenho ECOG inferior a 2.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da simulação e dentro de sete dias após o início do SABR.

Critério de exclusão:

• Tem carcinoma lobular invasivo.
• Ter um tumor > 2 cm, conforme medido na RM de mama com contraste em decúbito ventral.
• Ter presença de doença linfonodal comprovada histologicamente.
• Não são candidatas à cirurgia conservadora da mama.
• Já tiveram mama ipsilateral ou radioterapia torácica anterior.
• História de esclerodermia ou lúpus eritematoso com manifestação cutânea ou requerendo tratamento ativo.
• Um tumor alvo definido por ressonância magnética que está dentro de 10 mm da pele (definido como volume abrangendo os primeiros 3 mm da superfície da pele).
• Ter amplificação de Her-2 (3+ por imunocoloração semiquantitativa ou positiva por hibridização fluorescente in-situ (FISH)).
• Ter implantado hardware ou outro material que impeça o planejamento de tratamento apropriado ou a administração de tratamento na opinião do investigador.
• História de uma malignidade invasiva (que não seja câncer de mama, ou câncer de pele não metastático basal ou escamoso) nos últimos 5 anos.
• Recebeu ou planeja receber quimioterapia neoadjuvante antes da radioterapia ou antes da cirurgia.
• Um portador conhecido da mutação do gene BRCA1 ou BRCA2.
• Grávida ou que não deseja passar por triagem de gravidez.