Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR) varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta stereotaktisesta ablatiivisesta kehon sädehoidosta (SABR) varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa: Nopeutetun osittaisen rintojen sädehoidon uuden muodon käyttöönotto

Tähän tutkimukseen kuuluu kasvaimeen säteilytys, joka annetaan ENNEN leikkausta. Säteilytyyppiä kutsutaan stereotaktiseksi ablatiiviseksi kehon sädehoidoksi (SABR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävän SABR:n hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia keskittyen erityisesti sen kykyyn vähentää mahdollisuuksia, että tarvitaan lisää rintaleikkauksia, mikä vähentää rintojen/sydän/keuhkokudoksen määrää. säteilytetään ja tutkia SABR:n kasvain-kudosvaikutuksia. Tavallinen hoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, joilla on rintaa säästävä hoito (BCT), on sädehoito leikkauksen JÄLKEEN, joka kohdistuu joko koko rintaan tai osaan rintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden tai menettelyjen suorittamista.
  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
  • On oltava merkkiklipsi, joka osoittaa kohdekasvaimen sijainnin rinnassa.
  • Unifocal kasvain pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, perustuen kontrastitehosteiseen rintojen magneettikuvaukseen.
  • Hänen on oltava kliinisesti ja radiografisesti solmu negatiivinen (N0), jotta hän voi osallistua tähän protokollaan. Kliinisesti epäilyttävät alueelliset solmut kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella vaativat biopsian arvioinnin taudin osallisuuden poissulkemiseksi.
  • Sopiva ehdokas rintaa säästävään leikkaukseen monialaisen arvioinnin perusteella.
  • Naiset ikä ≥ 50 vuotta.
  • Pystyy sietämään makaavaa vartaloasentoa sädehoidon aikana.
  • Ei aikaisempaa ipsilateraalista rintojen tai rintakehän sädehoitoa.
  • MRI:n mukaan kohdevaurion on oltava vähintään 10 mm:n etäisyydellä ihosta (määritelty tilavuudeksi, joka kattaa ensimmäiset 3 mm rintojen pinnasta).
  • Sen on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivinen.
  • Sen on oltava negatiivinen Her-2-vahvistukselle. (Joko 1+ immunovärjäyksen semikvantitatiivisessa arvioinnissa tai negatiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla).
  • Ei implantoitua laitteistoa tai muuta materiaalia, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon suorittamisen tutkijan mielestä.
  • Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin tämä rintasyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hän ei saa olla saanut tai olla suunnitellut neoadjuvanttikemoterapiaa ennen SABR:ää tai leikkausta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​alle 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen simulaatiota ja seitsemän päivän kuluessa SABR:n alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla invasiivinen lobulaarinen syöpä.
  • Onko sinulla kasvain > 2 cm mitattuna rintojen magneettikuvauksessa, jossa on kontrastia.
  • Onko sinulla histologisesti todistettu imusolmukesairauksia.
  • Eivät ole ehdokas rintojen säilyttämiseen leikkaukseen.
  • Olet saanut aikaisempaa ipsilateraalista rintojen tai rintakehän sädehoitoa.
  • Aiemmin esiintynyt skleroderma tai lupus erythematosus joko iholla tai jotka vaativat aktiivista hoitoa.
  • MRI-määritelty kohdekasvain, joka sijaitsee 10 mm:n etäisyydellä ihosta (määritelty tilavuudeksi, joka kattaa ensimmäiset 3 mm ihon pinnasta).
  • Her-2 on monistunut (joko 3+ puolikvantitatiivisella immunovärjäyksellä tai positiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)).
  • Sinulle on istutettu laitteistoa tai muuta materiaalia, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon suorittamisen tutkijan mielestä.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä rintasyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa joko ennen sädehoitoa tai ennen leikkausta.
  • Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-geenimutaation kantaja.
  • Raskaana oleva tai ei halua tehdä raskausseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Muutos menettelyn aikatauluun
Leikkausta edeltävä SABR: Hoito stereotaktisella ablatiivisella kehon sädehoidolla (SABR), jota seuraa rintaa säästävä leikkaus. Tavallinen hoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, joilla on rintaa säästävä hoito (BCT), on sädehoito leikkauksen JÄLKEEN, joka kohdistuu joko koko rintaan tai osaan rintaa.
Muut: Hoitoaikataulun vakiomuutos: SABR
SABR toimitetaan yli 3 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR)
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus
Rintoja säästävä leikkaus ajoitetaan 6-8 viikkoa SABR:n jälkeen, ja sen suorittaa Moffittin rintakirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa SABR:n jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen määrä ennen leikkausta SABR:n jälkeen varhaisvaiheen rintasyöpään. pCR: Jäljellä olevan invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
6 viikkoa SABR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-18596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia